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  《生技新視野》神農氏VS.新藥開發

[台北市生物技術服務商業同業公會理事 呂銘峰 ]2010/12/27

上回提到各大藥廠間的降膽固醇藥大戰,讓我們清楚看到一旦一個新藥成功上市,武林盟主的寶座馬上換人坐,「十年寒窗無人問」,一朝新藥股票漲,也正是這個寫照吧。儘管目前生技醫藥產業價值鏈較為清楚,在PHASE I、II、III的不同階段,皆可評估不同的價值(VALUATION),一般投資人還是會等到新藥上市之後才會參與。

如同先前談過AMGEN的EPO也是如此。EPO這個藥最早是由人尿中回收,由於人尿中仍含有一些對身體有用的物質,藥廠常將它視為免費的原料來源。早期一個德國的心血栓藥物也是來自於人尿,而它的最大原料供應商居然是一家台灣的生技公司!雖然我不鼓勵喝尿,但也可以看出裡頭的寶貝確實不少。

談到AMGEN與GENETIC INSTITUTE當年的官司纏鬥,的確值得大書特書,前者掌握EPO的基因專利,後者則擁有蛋白質藥物與其純化的製程專利。第一回合官司打下來,代表美國東岸的傳統生技公司勝出,漂亮贏得第一回合。原因無它,既然最終成品的專利與其相關製程專利皆在GI的手上,該誰擁有專賣權似乎滿清楚的,AMGEN看來只是個來搗亂的傢伙。

然而代表美國西岸新興生技勢力的AMGEN也不是省油的燈,在沒人看好他們之時,他們偷偷跑到日本去練功,還得到KIRIN的加持回頭再戰。這回聯邦上訴法庭的法官則有不同意見,也許他曾經學過生物學,所以他認為儘管你有蛋白質的專利,但是所有蛋白質必需有基因的源頭才能製作出蛋白質,沒有基因就沒有蛋白質。此判決一出讓AMGEN在第二回合絕地大反攻,打垮了GI並奠定了AMGEN一代霸主的地位。美國西岸以基因為標的的公司也紅極一時,間接導致後來的人類基因解碼的世紀大計畫,產生另一批全新的武林新秀專攻生物資訊,此則先按下不表。

類似的案例其實不勝枚舉,1980年代的美國BMS(必治妥施貴寶)大藥廠以及後來1990年代的英國GLAXO(葛蘭素)大藥廠也都曾風光一時。當年的BMS開發出第一個血管收縮素抑制劑CAPOTEN(CAPTOPRIL)應用於高血壓的治療。此藥一出轟動武林,開創了高血壓的全新治療領域,1981年6月獲得美國FDA核准上市,然後在1996年2月專利到期。在它的全盛時期不但締造亮眼的業績,包括品牌行銷與各種的策略研究也莫不以它為題目,真的是炙手可熱、洛陽紙貴。然而眾人所不知的是這個藥的源頭竟然是來自蛇毒蛋白的研究。研究人員在南美洲的一種毒蛇身上找到一種特殊的毒素可以讓血管膨脹,因而可以降低血壓。經過一番改良煉丹並申請專利,再經過臨床試驗與FDA核准之後,就成為赫赫有名的高血壓處方藥、行銷全世界,讓醫師們愛不釋手。可見得在我們的周圍其實就充滿了各種寶藏,關鍵在於你是否取得開啟寶藏的密碼,台灣也曾經風行一時的研究台灣的蛇毒蛋白,只是後來不了了之,並沒有像BMS打造出殺手級的產品。

我們常用的紅麴,也成了別人降膽固醇藥物的源頭;神農氏也不禁要問問我們這些後世不肖子孫,「我神農老早就幫你們嘗了百草,可你們究竟要到什麼時候才會搞個新藥給我看看?」

 

[資料來源:WiseEnterprise] 

 

 

 

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