近期國家食品藥品監督管理局正式發佈《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》（以下簡稱新版藥品GMP），將于2011年3月1日起正式施行。歷經5年修訂、兩次公開征求意見的新版藥品GMP，被稱為“史上最嚴GMP”。同時，國家食品藥品監督管理局還公佈，正在制定新版藥品GMP的實施意見，將于近期發佈。目前國內制藥企業約5000家左右，營業收入不足5000萬元的中小型企業占到70%以上。如果此次GMP技術改造投入在1500萬元，幾乎相當于這些企業2年-3年的淨利潤。即使有5年的緩衝期，醫藥行業新一輪購並大潮也將由此拉開，可關注率先通過歐美CGMP的生物醫藥上市公司。

新版GMP與國際標準接軌　從新版GMP體系來看，我國GMP標準進一步國際化的傾向較為強烈，國內新版GMP標準逐步向國際水平靠攏。從近期公佈的文件來看，新版GMP基本框架與內容採用歐盟GMP文本，附錄中原料藥標準等同採用ICHGMP(ICH Q7A)版本。由於歐盟GMP與ICH Q7A等標準被國際上公認為是通行的標準，因此新版GMP的實施，對於我國GMP和國際通行的標準接軌，我國制藥企業的質量管理體系與產品質量為國際所認可，將起著非常重要的作用。在新的質量標準下，有利於我國原料藥生產企業更好更多地佔領國際市場，對於我國製劑企業走出國門，加速我國制藥行業國際化進程，有著一定積極意義。但從ICHQ7A的實施來看，其實施將會是一個相對漸進的過程。

從最新發佈的框架來看，新版GMP強調了無菌措施，口服液體和固體製劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌製劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔淨區的要求設置。無菌製劑的生產環境標準也將提高，舊版本中較多工序要求處於C/D級別，新版GMP嚴格規定若干道工序需要在A/B環境下操作，並增加了生產環境在線監測要求，提高無菌藥品的質量保證水平。同時，新版GMP的一大亮點是強調藥品生產與藥品註冊以及上市後監管的聯繫。新版GMP相對於98年版GMP來看，無論是要求還是細節方面都有較大幅度的提高。

行業兼併整合大幕將拉開　我們注意到，由於“門檻”較高，要求企業在短時間內提高至新版標準並不現實。因此，新版GMP頒佈實施後，國家食品藥品監管局將要求企業主動對照新版標準分步、分階段、分類實施，以最終達到新版GMP的要求。我們認為，同上一次強制實施GMP一樣，新版GMP的實施需要企業在硬件、軟件、人員素質和現場管理方面增加投入。

據保守測算，本輪GMP的技術改造投入約在300億元-500億元，平均每個企業花費約為1500萬元以上。這個投入對於大型制藥企業的影響不大，對於已經通過歐盟或美國藥品管理局GMP認證的企業來說，影響也不大。但對於國內中小型制藥企業，情況就不一樣了。目前國內制藥企業約5000家左右，營業收入不足5000萬元的中小型企業占到70%以上。如果此次GMP技術改造投入在1500萬元，幾乎相當于這些企業2年-3年的淨利潤。即使有5年的緩衝期，醫藥行業新一輪購並大潮將由此拉開。

另外，要達到新版GMP的要求，在原有的GMP規範下，98版的GMP實行淘汰了1112家醫藥企業。而按照藥監局預估，此次新版GMP改造也將整合500家，甚至是1000家生產企業。我們認為，考慮改造成本以及後期運營成本的增加，未來數年小藥企重組及部分中小藥企甚至大型藥企並購是行業趨勢，行業集中度將加速提升，並購和重組將成為醫藥行業一道亮麗的風景。

關注符合歐美CGMP標準上市公司　值得我們注意的是，由於行業國際化程度的進一步深入，我國現有120家企業已經通過了美國FDA認證，其標準遠遠超過了國內新版GMP標準。無論是從並購角度來看，還是從未來發展趨勢來看，符合歐美CGMP標準上市公司均具有較大的投資價值。

CGMP是英文Current Good Manufacture Practices的簡稱，即動態藥品生產管理規範，也翻譯為現行藥品生產管理規範。它要求在產品生產和物流的全過程都必須驗證，為國際領先的藥品生產管理標準。我國執行的GMP規範，是由WHO制定的適用于發展中國家的GMP規範，偏重對生產硬件比如生產設備的要求，標準比較低。

美國、歐洲和日本等國家執行的GMP（即CGMP），也叫動態藥品生產管理規範，它的重心在生產軟件方面，比如規範操作人員的動作和如何處理生產流程中的突發事件等。從美國現行的GMP認證規範與我國的GMP認證規範的目錄比較，能看出兩者的區別和要求側重點的不同。從目錄的比較可以看出，對藥品生產過程中的三要素——硬件系統、軟件系統和人員，美國GMP要比中國GMP簡單，章節少。但對這三個要素的內在要求上差別卻很大，我國GMP對硬件要求多，美國GMP對軟件和人員的要求多。這是因為，藥品的生產質量根本上來說取決于操作者的操作。因此，人員在美國GMP管理中的角色比廠房設備更為重要。

最新數據顯示，我國原料藥企業通過美國FDA 的cGMP規範的產品超過了259項，涉及企業130多家。取得這樣的成績應該說是可喜的，通過美國FDA的上市公司特別是原料藥上市公司，值得重點關注。同時，由於新版GMP需要較大的硬件投入，主營業務為制藥機械的公司，其估值有一定提升機會，如紐交所的Beckman Coulter、意大利伊馬集團、遠東制藥等。

風險提示：行業降價、流動性壓力增大和貨幣政策轉向等系統性風險。

[資料來源:WiseEnterprise]