由中研院院長翁啟惠和華人生技專家張念慈成立的OPTIMER製藥公司，研發的FIDAXOMICIN新型抗生素，2月7日以2.24億美元（約台幣64億元）的高價授權日商安斯泰來（ASTELLAS）藥廠，取得銷售歐洲市場權利。

市場預期，未來美洲、亞洲等地區亦將開放授權下，FIDAXOMICIN的潛在授權金將逾百億元台幣。

FIDAXOMICIN百億元授權金可望入袋，不僅將創下台灣人開發新藥的最高授權紀錄，OPTIMER製藥公司從創立、臨床和過程的授權買賣，到專利的申請應用，則是生技公司寶貴的「葵花寶典」，是最好的一部教戰手冊。

OPTIMER董事長張念慈認為，除了扎實的新藥研發技術外，透過專利布局的策略，是可以為生技公司創造極大化的價值。

1998年在美國加州聖地牙哥成立的OPTIMER（浩鼎）製藥公司，目前新藥研發是以新型抗生素為主，除了已完成三期臨床的FIDAXOMICIN，已確定4月5日美國FDA要進行審查，並可望在5月30日PDUFA正式通過新藥上市外，PRULI也已完成三期臨床，現已送FDA進行NDA審查，預計明年可望拿到新藥上市許可，也有機會為OPTIMER拿下優渥的授權金。

用來對抗偽膜性結腸炎的FIDAXOMICIN，授權過程十分曲折。在2004∼2005年時，FIDAXOMICIN儘管已完成二期臨床，卻因為當時OPTIMER約3,700萬美元的資本額已快燒光，且也很難籌錢再進行第三期的臨床。為此，OPTIMER經營團隊決定將FIDAXOMICIN以1,200萬美元忍痛授權給美國上市掛牌的PAR藥廠。

由於PAR藥廠的授權金挹注，讓FIDAXOMICIN積極進行第三期臨床，2006年底FIDAXOMICIN不僅順利的完成三期的第一個臨床，OPTIMER也通過在那斯達克掛牌，2007年OPTIMER上市掛牌後，除了公司市值大幅成長外，募資亦相對順利。

張念慈說，偽膜性結腸炎這種感染性疾病在美國，每年就有300萬人次感染，看準未來商機可觀下，加上手中資金充裕，經營團隊回頭再去找PAR藥廠，買回FIDAXOMICIN的授權。只是當初的割愛，2年後的收購價值則已高達2,500萬美元的現金和500萬股的股票，加上新藥上市後7年內每年5％的權利金，即FIDAXOMICIN授權身價已高漲5倍以上。

張念慈表示，FIDAXOMICIN完成三期臨床後，由於對美國市場的熟悉，OPTIMER的經營團隊即決定自己開發美國市場，而其它國家則採取授權策略，只是2007∼2010年期間與其它國際藥廠和通路商的談判並不順利，也沒有談到好價格，最重要的原因是專利未拿到，一直到2011年由於專利下來，吸引日商安斯泰來（ASTELLAS）藥廠以2.24億美元的高價，取得銷售歐洲的授權。而專利的取得是國內生技公司很大的迷思，張念慈的教戰手冊是：

專利的布局時機

就美國的醫藥產業法令規定，專利期限最長是17年，但新藥有5+2年的保障期（其中的2年是補助研發費用）。也就是說當一個新藥研發的題目發現後，如果是一開始就去申請專利，在新藥研發完成到上市後，假使專利的17年期限已過期，那麼美國政府會給予新藥上市後5+2年的保障期，而歐洲是10年。

如果專利申請後，產品研發花了7∼10年的時間，等到產品上市後，專利保障將只剩下10年或更短，因此，如果太早就去申請專利，反而會沒有保障，降低經濟效益，而這是全球一些小藥廠常犯的錯誤。

在智慧財產權的保護觀念下，國人很喜歡申請專利，用專利來誇耀自己的技術，反而未深入考慮往後的經濟效益。張念慈認為，製藥業新藥研發時間太長，至少需要7∼10年，太早去申請專利，反而會達不到最佳的經濟效益，屆時能享受的保障將非常小。

以FIDAXOMICIN來看，張念慈是在FIDAXOMICIN要進入三期，很清楚知道FIDAXOMICIN有機會成為上市新藥後，才於2005年申請，並在2011年才拿到專利，因此，FIDAXOMICIN今年上市後，將有17年的專利保障，一直到2027年FIDAXOMICIN都能以相當有保障的新藥價格銷售，這是日商安斯泰來願意大手筆以2.24億美元爭取授權的原因。

具公信力的市場調查

另外，市場調查（包括產品定位、營收增加的速度和市場現有藥品狀況）也很重要。 張念慈表示，新藥的開發如果沒有臨床的數據，就不會了解產品定位，而要清楚了解市場有多大，不是光靠一個泛藥品的市場分析，例如，癌症用藥市場約780億美元這樣籠統的數字，而是要真的與醫療管理機構，如知名醫師、醫院和採購單位等接觸，才能了解市場的商機。

去年為分析FIDAXOMICIN的發展商機，除了有3、4家國際知名藥廠參與調查偽膜性結腸炎的市場狀況外，OPTIMER限於經費，以35萬美元請了一家比較小的市調單位進行訪查，就基本的觀念，要爭取授權的藥廠，一定會想用較低的價格進行談判，對市場的商機數字一定比較保守，而OPTIMER聘請的調查機構又因規模太小，當時做出來對市場商機預估的數據並不理想，原本有意授權的歐洲藥廠只願意花2千萬美元授權，若加上新藥上市後的里程金也不過4千萬美元。

為此，OPTIMER團隊另起爐灶，在完成二期臨床，數據也相當好看下，以逾700萬美元找了麥肯錫公司重做市場調查，雖然此費用整整多了20倍，但調查出來的結果出乎意料的好，吸引了不少歐洲藥廠而後都以超過5倍的授權金來談判，最後由安斯泰來以2.24億美元取得。

張念慈的教戰手冊是：市場調查不能省，一定要找有國際公信力的「A咖」。

扎實完成三期臨床

張念慈說，國內生技公司針對新藥的授權有很大的迷思，絕大部分的公司或許受限於資金，都很想在一、二期臨床就授權，但隨著風險意識的抬頭，現在藥廠或者創投機構投資，都會選擇絕對性的安全，他們願意在三期臨床後以至少高於二期5∼10倍的價差取得授權，也不願意在二期時就大膽投資，因此，國內生技公司要有完成三期臨床的堅定信念。

張念慈表示，以台灣的經濟實力，資金不是問題，但金主和投資人還是不太注重專業，對生技公司的期待還是要趕快獲利，且給經營團隊的技術入股和酬勞金相對偏低，導致團隊因股權太小、聲音不夠，當企業金主要求營收獲利時，團隊往往不是營運方向改變，就是沒有堅持到三期臨床，有的甚至因後勤不願意繼續供應子彈，讓產品一直處在一、二期臨床的階段，而無法再提升技術和進度，這是非常可惜的！

張念慈以FIDAXOMICIN為例，在二期臨床和完成三期臨床後的授權金差了20倍，鼓勵生技廠商要勇於做大夢。