華夏時報 記者 董映頡 　　

歷經5年修訂、兩次公開徵求意見的《藥品生產品質管制規範（2010年修訂）》（以下簡稱“新版GMP”）吊足了各方胃口，如今終於揭開面紗。

2月12日，國家食品藥品監督管理局方面表示，自2011年3月1日起，新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間應符合新版GMP的要求。而值得注意的是，新頒佈的新版GMP已經將徵求意見稿中的藥企3年過渡期改為5年。

　　“難產”的新版GMP

新版GMP頒佈的具體時間一直是讓各方都十分“糾結”的話題。

此前，業內一直預計稱新版GMP將在2010年1月1日出臺。但直到2010年3月前後，新版GMP的修改仍然未能完成。當時藥監局副局長吳湞就指示，到2010年上半年新版GMP“必須頒佈”。

2010年6月，《華夏時報》記者曾報導過，新版GMP修訂的相關技術層面工作已在6月份全部結束，並按程式將新版GMP上報衛生部，而出臺的時間就延至2010年的7月1日。然而，事與願違，新版GMP的頒佈又一次“爽約”了。

“新版GMP一直延後頒佈，很大一部分原因是提高藥企的生產准入門檻後，對目前製藥企業的影響比較致命。”中國醫藥企業管理協會會長於明德向本報記者表示。

GMP是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，主要對製藥企業硬體方面進行規範，即生產設備、廠房等必須達到GMP的標準。而目前，我國實行的仍是1998年版GMP。 

而實際上，早在2005年，國家藥監局就啟動了GMP標準的修訂工作，並在2006年11月就對新版GMP的第一稿開始徵求意見。藥監局表示，新版GMP已經與世界衛生組織藥品GMP一致。

當然，達到“國際標準”的代價也是巨大的。“國家藥監局曾做過測算，新版GMP實施後，全行業的改造投資大概在300億~500億元之間，”于明德向本報記者表示，“這個資料是按照1/3的企業從廠房開始，全部拆掉重建，並採用國內高檔設備的標準測算得出的。”

儘管如此，這對企業來說，仍是一筆不小的投入。因此，新版GMP的徵求意見稿一面世，業內對此反應強烈。之後藥監局繼續組織力量，進行了多次修改。而在2010年初，新版GMP頒佈的預期被重提後，“近千藥企面臨關停”的判斷成為業內關注和熱議的焦點。

　　藥企過渡期三年改五年

或許正是考慮到行業承受能力，新出臺的GMP標準將企業的過渡期從3年延長到了5年。

“在5年的時間內，全國所有的醫藥企業的生產車間都將符合新版GMP的要求，它的實施將有利於從源頭上把好藥品品質安全關。”國家藥監局安監司司長孫咸澤在2月12日的新聞通氣會上表示。

按照新的規範認證，現有已獲原GMP認證的企業將給予5年過渡期。在過渡期內，《藥品GMP證書》過渡期滿可按照原申報要求申請重新認證，經檢查符合藥品GMP（1998年修訂）標準的，按原編號方式發給證書，如果過渡期後達不到新版GMP要求的，將責令停產，而藥監部門也會將監督檢查結果予以網上公示。

“過渡期內可以按照新標準，也可以按照老標準實施，但最遲不超過5年期限。這是強制性的。”國家食品藥品監督管理局(SFDA)藥品安全監管司有關負責人向本報記者表示。

按照這一說法，現有企業最遲可以到2016年3月之前完成改造。而據記者瞭解，一般情況下，化工、醫藥工業專用設備折舊年限為7-14年。也就是說，相當一部分製藥企業本身在5年後就將進行設備淘汰週期，這無疑給了製藥企業一個充分緩衝的時間，無形中也削弱了新版GMP的殺傷力。

另外，據記者瞭解，目前國內一些大型優勢企業的建設標準實際上已經高於新版GMP。廣發證券醫藥行業分析師葛崢向本報記者表示：“目前國內的大型藥企為了增加其在海外市場的競爭力，其生產線已經開始申請標準更高的美國FDA認證，通過GMP認證並不需要再投入設備，真正受新版GMP影響的，還是中小製藥企業。”

　　利好製藥設備廠

正如葛崢所言，對於眾多中小製藥企業而言，新版GMP頒佈後，企業將面臨比較大的成本壓力，逾期達不到標準的小企業可能面臨被淘汰的困境。

“新版GMP對於淨化、無菌等要求確實比以前提高了很多，如果企業不具備類似設備，確實會增加較多投入，尤其是淨化級別較高的凍幹生產線等。” 北京京豐製藥陳經理向記者表示。

而最新資料顯示，目前國內4824家藥企中就有910家處於虧損狀態，而國內年銷售收入不足5000萬元的製藥企業占企業總數的70％以上。僅以每個企業投入1000萬元的技改費用來計算，完成GMP認證預計需要付出中小企業一年純利。

但另一方面，新版GMP的頒佈也將給國內消毒無菌製藥設備生產廠家帶來利好。

“因為新版GMP標準要求企業更新級別較高的淨化、無菌生產線，因此像新華醫療、東富龍這樣的消毒無菌製藥設備廠未來交易量將會有顯著增加。”海通證券分析師丁頻向本報記者表示。

與面臨壓力的中小製藥企業相反，新版GMP標準的實施將給大型優質企業帶來新的機遇。

據記者瞭解，目前，主營中藥注射劑的神威藥業及大輸液的科倫藥業，兩家公司均有擴張計畫。神威藥業一位元投資負責人向記者表示，在新版GMP的刺激下，公司的市場份額還將提升。

藥監局在2004年底給出的統計資料表明，2004年7月，1998版GMP要求強制達標時，全國5071家藥品生產企業中，未通過認證的1340家企業全部停產。隨著新版GMP的實施，全國藥企因此引發的並購重組大戲正式開場。