[南方都市報  記者 馬建忠  ] 2011/03/03

停滯近三年後，處方藥轉非處方藥(OTC)的大門終於再度開啟 國家藥監局2月25日發佈消息稱，依照相關法規條文的要求，經國家食品藥品監督管理局審定，夏天無片等54種藥品正式轉換為非處方藥。 處方藥轉O TC工作，2008年∼2010年曾一度因藥監局下屬部門O TC管理業務變動和“雙跨”品種爭議而暫停。伴隨著轉換大門的重啓，一場O TC“盛宴”又再度悄然來臨。不過，隨之而來的轉換標準問題，或者說“尺度”問題，以及被暫時擱置不表的“雙跨”問題，依然是擺在安全用藥面前的一座有待逾越的障礙。 釋放潛在需求 9種化學藥品、44種中成藥和1種生物製品的製造商，共同成為了這次處方藥轉O TC大門重啓後的首批受益者。 依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》的規定，處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用。但是，一旦轉為O TC後，消費者就不再需憑處方配藥，這無疑將釋放潛在的需求。 此外，變身O T C後，上述54種藥品將得以在大衆傳播媒介發佈廣告。 事實上，近年來“雙跨”品種逐年增多的背後，一直隱藏著行業一種新的經營推廣模式。即將臨床上使用多年，又適合在O TC渠道推廣的處方藥向“雙跨”品種轉化，進而通過廣告宣傳和促銷手段的有效結合，使老品種重放光彩。 “沒有中標或者沒有進入基藥目錄的處方藥，轉為非處方藥後，也許會有另外一個春天。”華北一家大型制藥集團的銷售總監直言。 另外，由於非處方藥的定價權在省級物價部門，地方保護主義這一操作空間的存在，對部分地方型藥企來說無疑也是利好。 潛在風險猶存 據瞭解，處方藥轉O T C的程序，主要是企業提出申請，藥監局給予審批。而批與不批的一個重要考量指標，是能否提供充分的藥品安全性數據和材料。 但是，應該值得注意的是，處方藥轉為O TC，不僅意味著包括廣告行為在內的推廣模式將因此發生變化，其消費人群等都會發生變化。因此，這不僅僅是藥品製造商的商業行為，同時涉及用藥安全問題。 北京一位從事藥典研究的老專家告訴南都記者，以本次被轉為O TC的夏天無片為例，該藥主要成分夏天無塊莖中含少量延胡索乙素等多種生物堿，其中空褐鱗堿能用于基底神經節產生“強直性昏厥”樣現象。該藥幾年前也申請過轉為O T C，不過，鑒於該藥的原料含有少量毒性，申請一直未被批准。 “毒性問題應該首先考慮，此外，轉為O TC後，藥品說明書也要進行相應的修改，把劑量、療程、不良反應等一一都要說清楚。”該位專家如此說。 深圳微芯生物首席科學官魯先平也表示，如果一種藥品要從處方藥轉為O T C，那麼，這種藥的安全性應該有非常長期的數據積累，證明其在O TC的銷售模式下，不會出現過量使用、不當使用、人體差異而出現的安全性問題。 “雙跨”是否取消仍未定 中國非處方藥協會會長白慧良告訴南都記者，處方藥轉非O TC工作之所以暫停了一段時間，主要是因為“雙跨”藥品(既可以做處方藥又可以做O T C )問題，“這次批的就是非‘雙跨’品種，對於是否取消‘雙跨’，目前主管部門正在研究之中。”事實上，無論是國內藥品製造商還是在華的跨國藥品製造商，多數均對“雙跨”戀戀不捨。對於國內藥品製造商而言，“雙跨”品種的存在，將有助于其延長處方藥的生命周期，增加營收。而跨國公司由於早期獲批的都為處方藥，故也希望借此推進部分處方藥O TC化，進而更好地布局中國零售市場。 據中國中醫科學院周超凡教授介紹，在國內外藥品製造商的共同推動下，截至2010年，我國已有超過2000種“雙跨”藥品。由於數量龐大，如果貿然取消，還要考慮醫保的壓力，並非易事。 “‘雙跨’品種，可以算得上是中國特色，歐美發達國家在處理O TC與處方藥的界線時，劃分得非常清楚。當初設‘雙跨’，主要是考慮到方便群衆做自我藥療，緩解百姓看病難、看病貴的問題。主管部門因此有意識地擴大了雙跨品種的數量。”周超凡如是說。 一位研究FD A藥品監管體系的專家則稱：“從嚴格意義上來講，很多藥品尤其是中藥臨床前的評估是不足的，在臨床研究過程中，對於安全性的客觀評價，也會存在某種不足。因此處方藥不論從‘單跨’品種轉為‘雙跨’品種，還是要轉為O TC，均應該做客觀的臨床前和臨床的安全性評價，然後基於上市後長期的安全性數據，再去決定是否適合轉換”。