[ 南方都市報  記者  楊同峰 ] 2011/03/23

南都訊記者楊同峰 3月起，新版《藥品生產質量管理規範》(簡稱“藥品GMP”)開始實施，對於藥品生產工藝特別是無菌製劑的大幅提高，醫藥企業將投入巨資改造以符合GMP規範。業內人士表示，“藥品GMP”正式實施，將對中山生物醫藥產業帶來一定影響，部分中小型藥企可能面臨淘汰或整合。為了符合新版GMP的規定，每個企業可能需要投入1000萬元的技改費用來計算，完成GMP認證預計需要付出中小企業一年純利。   行業洗牌將加劇 新版GMP與老版GMP相比，條文內容更豐富，由88條增加到313條。重點細化了人員和軟件要求，對老版GMP中的一些原則性要求予以細化，使其更具有可操作性。其中最大不同是大幅提高無菌製劑(注射劑)生產的潔淨度要求。在生產環境上，新版GMP將藥品生產所需的潔淨區分為A、B、C、D四個級別，其中，A級即百層流級，主要針對高風險操作區；B級相當于原來的靜態百級，有動態標準。 據有關機構預測，由於新版GMP門檻較高，年銷售規模在1000萬元以下的企業或將難以完成改造，國內上千家中小企業面臨淘汰。業內人士表示，新版藥品GMP 提高認證要求，相應提高企業認證和運營成本。部分利潤微薄或者實力欠缺的中小企業，由於認證和運營成本增加，部分將被淘汰出局，部分將被整合。 年產值平均不到5000萬近年來中山將生物醫藥產業作為重點產業予以配置和扶持，已培育出以完美、曼秀雷敦、聯邦、中智、九州通為代表的骨幹企業。目前，中山共有藥品生產企業28家，藥品批發企業29家，藥品零售連鎖公司6家，醫療器械生產企業60家，醫療器械批發企業92家，保健食品生產企業17家，化妝品生產企業54家。 據統計，2010年中山醫藥產業實現產值108億元，同比增長33%，平均每家企業產值規模不到5000萬元。為了符合新版GMP的規定，每個企業可能需要投入1000萬元的技改費用來計算，完成GMP認證預計需要付出中小企業一年純利。 據瞭解，雖然中小藥企面臨“生死大限”，但新版GMP規範中仍有5年的企業過渡期。“現有企業最遲可以到2016年3月之前完成改造，這無疑給了制藥企業一個充分緩衝的時間。”中山市食藥監局相關人士表示。