[北京商報 記者   肖瑋  ] 2011/03/29

 7年的時間並不算短，卻依舊沒能讓中藥在歐盟實現零的突破，這一結果不僅出乎意料，更讓人痛心。雖然中國醫藥保健品進出口商會還在繼續和歐盟溝通中，但中藥在歐盟將面臨全面退市似乎難以避免。

7年的過渡期裏沒有一款中藥能完成在歐盟註冊是個慘痛的教訓。有業內專家指出，4月1日以後，恢復了正常的註冊程式，意味著一款中藥的註冊成本從1000萬元左右激增至10億元，屆時，中藥進入歐盟幾乎成為“不可能完成的任務”。

　　嘗試：

　　藥企後知後覺

　　如果說，中國企業沒有為中藥在歐盟獲得合法身份而盡力，也確實有點冤枉。但不能否認的是，在中藥歐盟註冊過程中，國內藥企屬於後知後覺。

　　中國醫藥保健品進出口商會副會長劉張林曾告訴記者，2004年《傳統植物藥註冊程式指令》剛頒布的時候，大家都覺得還有7年的時間呢，這麼長的時間裏至少也能有一種中藥註冊成功，但截至2009年，還沒有一家中藥企業提出申請，甚至我們了解到，還沒有一家企業有提出註冊中藥申請的準備。這種狀況實在讓人始料未及。

　　後來，在醫保商會多次召開緊急會議以及相關政府部門的號召下，去年，包括同仁堂、廣州奇星以及蘭州佛慈這3家藥企開始著手準備向歐盟申報的工作。昨日，記者分別致電上述3家藥企，但得到的答案全都是正在材料準備階段。

　　“如果想在歐盟成功註冊，企業不能打無準備之戰，所以之前公司要對旗下中藥品種進行篩選，尋找歐盟相對容易接受的產品。確定產品後還要準備相關的申報材料，可以說是個大工程。”同仁堂公司的相關負責人解釋。

　　值得注意的是，在上述3家藥企中，蘭州佛慈曾被認為是最有可能邁入歐盟門檻的公司。據了解，佛慈制藥旗下有5種中藥準備在歐盟註冊，包括佛慈的濃縮當歸丸、六味地黃丸、逍遙丸、知柏地黃丸和歸脾丸。

　　其中，佛慈“濃縮當歸丸”在歐盟傳統草藥註冊申請已進入衝刺階段。近日，記者從醫保商會得知，佛慈制藥已正式向瑞典國家藥品管理局提交註冊申請。不過眼看 “註冊程式指令”的期限已至，佛慈仍舊沒有收到註冊通過的通知。

　　影響：

　　中藥退市殃及中醫

　　一直以來，歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額上百億歐元，佔世界植物藥市場份額40％以上。如果放棄了這一市場，對中藥企業來說損失巨大。

　　同時，一位業內人士語氣略顯激動地指出：“也許有人認為，現在中成藥在歐盟的年銷售額也就一兩千萬美元左右，佔整個中藥出口比重較小，就算不出口也無所謂，但這是錯誤的觀念。因為與原料藥相比，只有中成藥最能體現中藥的製造水準，也最容易被西方人所接受，如果中成藥在歐盟變成黑戶，那將是中藥出口的一大倒退。”

　　另據了解，錯失簡易註冊良機後，中藥企業要想給旗下藥品申請合法身份，將面臨成本暴漲困境。長期從事藥品註冊業務的李先生算了一筆賬，目前，在歐洲中藥通過簡易註冊的費用大約是1000萬元人民幣，大中型藥企都可以承受。而在2011年以後，要通過歐洲藥品的標準註冊需要花費大約10億元左右。在申請註冊之前，中國企業先得對生產設施進行升級以通過歐洲的GMP認證，花費從1000萬元到數千萬元不等；歐洲藥監部門到生產現場查看驗收，約需300萬元；提交申請後需進行藥品臨床試驗，一期大約是1000萬元，二期和三期分別為3000萬元和8000萬元，四期的花費更在1億-3億元之間。再加上前期的微生物學實驗及藥理學和毒理學實驗，總花費約在10億元左右。也就是說，如果沒有在今年4月之前通過簡易註冊，那在日後要通過常規渠道註冊就更是難上加難。

　　更讓人擔憂的是，中藥在歐盟的退市將波及中醫行業。此前，記者從中國醫保商會了解到，“現在在歐洲的中國中醫藥從業人員有10萬左右，如果到2011年依舊沒有中藥註冊成功，那這些人員將因無藥可用而陷入非常尷尬的境地，甚至失業”。

　　長期以來，由於歐洲對於傳統草藥沒有明文規定，所以幾乎所有的中藥均以食品、營養品、食品添加劑等形式進入歐盟。而歐盟海關明知是中藥，但因歐盟市場有需求，也就持默許態度。歐盟這種寬鬆和放任的態度，在客觀上使我國中藥出口獲得了一定的生存發展空間。但《歐盟傳統草藥法》出臺使中藥輸歐環境發生根本變化。未來歐盟海關利劍高懸，隨時可能禁止中藥進口。

　　癥結：

　　小小報關證明難倒藥企

　　對於中藥出口難，很多人都認為是國外在故意刁難，但劉張林則不認同。“《歐盟傳統草藥法》不是針對中藥而設置的門檻；相反，據我了解，歐盟非常希望中藥以合法的身份進入，提供簡易審批程式就能說明這一點。”那麼對於中國上千家中藥企業來說，進入歐盟究竟難在何處呢？

　　對此，醫保商會中藥部副主任羅揚告訴記者，實際上問題的關鍵在於，按照《傳統植物藥註冊程式指令》規定，傳統草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐共體內至少已有15年的使用歷史”，而國內絕大多數以非藥品身份在歐洲銷售的中藥產品根本提交不出在歐洲有效的銷售證明。

　　一位不願透露姓名的大型中藥生產企業海外拓展部負責人向記者表示：“在國外銷售的最好證明就是海關的通關記錄。但是在2004年《傳統植物藥註冊程式指令》頒布以前，我國中藥出口歐洲的海關記錄都是歸類登記，而不是按單個產品登記。比如同仁堂的六味地黃丸在出口時，海關記錄僅是‘食品補充劑’。”

　　在這種情況下，國內企業沒有辦法提出單個產品在歐洲銷售15年的歷史。即使從2004年開始，中國制藥企業按照新規定在出口時用單個產品名稱來登記，那到2011年該法規截止時也才7年時間，根本無濟於事。所以現在企業只能幹著急。例如，六味地黃丸、烏雞白鳳丸等在1995年之前就已經進入歐盟市場。然而連同仁堂也難以提供在歐盟各國市場具有15年使用歷史的證明。

　　另外，一位中藥企業相關負責人坦言，中藥在國外沒有納入醫保，所以出口投資風險非常大。大型企業會考慮，如果要投入，國內整個生產成本就上升了，而在短期內出口的盈利又不高，企業沒有拓展這部分業務的動力。而小的藥企又沒有實力開拓歐洲市場，這也導致了中藥出口推進緩慢。

　　“沒有利益的事情很難調動起企業的積極性。中藥在歐洲市場上完全沒有進入主流市場，大多數都是當地的華人在用，所以企業費了半天勁，最後在歐洲市場上賺不到錢，那誰也不會願意去做了。”同仁堂一位相關工作人員告訴記者。

　　當然，少數中藥自身品質不過關，以及歐洲媒體時常對中醫藥進行不切實際的報道，認為“中藥中有被保護的動植物”、“中成藥內含有西藥”、“使用中藥損害腎功能”等等，都給中藥在西方的使用和推廣造成負面影響。

　　應對：

　　醫保商會建議多方入手

　　既然事已至此，中藥行業急需制定出應對歐盟大限的辦法。

　　醫保商會告訴記者，為此該商會還專門做了課題進行研究。醫保商會認為，未來應多方入手，才能將中藥推向世界。“首先，我國應利用世貿組織機制與歐盟進行交涉並就法規制定中非歧視原則，堅持要求將2004年《傳統植物藥註冊程式指令》的簡化註冊過渡期延長至2019年。”

　　其次，要加強歐盟境內遊說。據全歐洲中醫藥學會聯合會提供的消息，英國、荷蘭、義大利等國的中醫藥行業組織都有較大的影響力。要加強世界中醫藥學會聯合會、世界針灸學會和中國醫藥保健品進出口商會等與歐盟內的行業組織的合作，推動歐盟境內的遊說與對話，從內部影響歐盟有關決策當局，鬆動對傳統醫藥進入市場的監管。

　　此外，還要加強中歐標準和認證合作。根據歐盟的規定，草藥一旦進入草藥專論和草藥目錄（目前仍未公佈），其申報資料將比簡易註冊申請的申報資料還要“簡化”，可以不必提供該產品在其他國家被批准上市的證書或證明文件、在歐盟內具有15年銷售的記錄和證明，以及安全性文獻綜述和專家報告。目前歐洲藥典收載草藥多為歐洲本地藥材，對東方草藥產品收載較少。要加強推動國家藥典委員會等單位與歐盟以及英國、法國等就制定中藥飲片專論方面的合作，力爭在5年內有50個中藥飲片進入到歐盟和英、法的草藥專論。

　　同時，中國企業必須練好內功，要推動國內中藥提取物生產企業根據歐盟草藥市場需求，選擇合適中藥提取物品種類，向歐洲藥品品質管理局申請通過原料藥品的歐洲藥典適應性認證，獲取歐洲藥典適應性證書，以藥品原料身份直接合法地銷售。

　　相關政府部門還要引導和支援重點企業通過中成藥在歐盟註冊；確定重點支援品種與項目。推動企業與國內主要歐盟相關研究單位合作，選擇具有一定代表性和可行性的中成藥品種，針對歐盟對傳統藥品品質和品質控制的具體要求，開展相關研究工作，解決中藥歐盟註冊的技術關鍵問題。對於相關的研究，相關部門應從政策立項等方面予以重點支援。

　　記者獲悉，醫保商會與歐盟的協商已經取得一些效果。此前有消息稱，英國衛生部計劃做出一些讓步，為那些供應草藥產品的從業醫師制定註冊登記程式，註冊登記的草藥師和中醫師仍可以繼續使用未註冊的草藥產品，這使得中藥企業看到了無需註冊也能進入英國甚至歐洲市場的希望。不過，歐盟對於中藥註冊“大限”延後的要求，並未回復，這讓中藥在歐盟的未來充滿了不確定性。

　　記者手記

　　中醫藥應該

　　成為中國的可口可樂

　　每次寫中藥出口都讓人心裏感到隱隱作痛。不知道為什麼，中國幾千年傳下來的國粹竟然被西方國家百般挑剔。有時候也想，乾脆不要出口算了，反正中藥在國內銷量很好，犯不著跑到國外去看人家臉色。

　　事實證明，現在有不少藥企甚至政府官員在中藥出口的問題上確實不太積極，他們有的抱著“酒香不怕巷子深”的想法穩坐“家中”；有的則認為看不到利益的事我不幹，還有的在國外種種規定面前打起了退堂鼓。總之一句話，國內過得好好的，幹嗎非要出國受洋罪呢。

　　但是，中藥的出口與其他很多產品不能同日而語，企業萬萬不可短視。我們現在看到中國有很多企業去仿傚可口可樂、耐克等國外知名品牌，恨不能把人家的產品拿過來，改個商標，把“對鉤”變“叉子”，或者做出各種口味的可樂來，但這樣的產品頂多只能在中國搭個順風車，您要還想把這種東西作為中國的品牌推向世界，那就真可樂了。

　　無數的品牌專家、行銷人士都曾告訴我們，麥當勞、耐克等國外品牌之所以暢銷全球，並不完全是產品多麼好，而是成功地推銷出一種文化。那麼中醫中藥就是中國文化的體現，如果中國人能將中醫中藥連同其幾千年積澱下來的文化一起推廣，那走出國門應該不用這麼費勁了。

　　其實，現在很多人已經意識到了中藥出口，需文化先行。當然，這並非一日之功，甚至並不是中醫藥行業所能獨立做到的。記得曾在國外的一部搞笑的電視劇裏看到，一家人拿中國產的糖果打賭，看誰敢吃以及吃完了會不會送醫院。作為中國人，看到這一幕只能自嘲地苦笑一下。當中國產品依舊是劣質、低檔代名詞的時候，誰會相信您端出的黑藥湯和黑藥丸是靈丹妙藥呢？我們只能相信，隨著中國製造業的升級轉型，中國文化的傳播，中藥和中醫會成為中國的耐克、可口可樂。