[工商時報/撰文 OPTIMER董事長 張念慈 ] 2011/04/11 

據統計，全球醫藥市場目前約8,000億美元，年成長率約5％，前3大消費市場仍以北美、歐洲和日本為主，而以區塊來看，北美的市占率40％，但成長率已下降至3％左右，而歐盟市場市占率約35％，年成長率5％，而正在起飛的新興市場，醫藥消費約占13％，每年的成長率卻高達15％，在預計未來5∼10年內新興市場將迎頭趕上，躋身前3大消費市場下，也推波國際藥廠的前進靠攏。

值得關注的是，隨著小分子藥專利的陸續到期，在2014年將達到高峰，創造了學名藥廠的商機，也讓國際藥廠備受壓力，因此，發展分子的生技製藥已成市場的主流趨勢。

不過，在創新藥的門檻愈來愈高，成功的機率也愈來愈低下，也帶給藥廠無比的壓力，在1987年以前，發展一個新藥平均（含失敗率）約2,300萬美元，但在2009年以後，研發一個新藥平均要投入1.15億美元，這10年內，新藥的成功率亦是快速下降。

在1998年以前，新藥進入二期A的臨床時，其成長率近50％，但在2006年以後，成功率不到30％，在1998年以前，研發一個新藥投入的時間約7.7年，2006年以後，其研發臨床時間則拉長至11年。

在新藥研發的時間拉長，風險又高，花費也大舉成長下，導致大藥廠對新藥研發的動作有趨緩現象，在2006年以前，大藥廠投入研發約占11％，但這之後，藥廠願意投入的精力已萎縮至2％，也造成創投基金「嚴選」標的現象。

過去藥廠在新藥發展進入臨床二期A時，大概就可以創投基金投入，也可授權給國際大藥廠，以較快速的時間得到回饋，但現在如果不是到臨床三期或很確定有機會上市，國際投資機構和藥廠是不會輕易出手的。

因此，中、小型藥廠要發展新藥，大概要靠政府支持，或與大企業財團合作。在跨國藥廠已不願意投入太多的資金進行新藥研發，而將研發外包改採比較成熟時再透過收購或授權方式，甚至只進行通路銷售的合作下，其實，也創造了不少小藥廠的利基。

不過，如何扎實新藥研發技術，透過專利布局的策略，創造生醫公司極大化的價值，則是很大的關鍵。

就歐美等國家的醫藥產業法令規定，專利期限最長是20年，如果是在一個新藥研發的題目發現後，就去申請專利，那麼未來可享受新藥上市的專利蜜月期將大幅縮短，降低經濟效益。

另外，小藥廠鑑於資金不足和風險意識的考慮，大部分的公司都很想在一、二期臨床就授權，但隨著風險意識的抬頭，現在藥廠或創投機構投資，都會選擇絕對性的安全，他們願意在三期臨床後以至少高於二期5∼10倍的價差取得授權，也不願意在二期時就大膽投資，因此，生醫業者應該要有完成三期臨床的堅定信念。

去年底兩岸簽署醫藥合作協定，以中國龐大醫藥消費的潛在市場，台灣則有取得國際認證的概念，藥廠亦都朝向符合國際規格的標準，雙方的合作是有加分的效果。但要躋身國際舞台，兩岸在新藥研發上創新力不足，目前又沒有一個成功上市的新藥案例，是無法被歐美國家認可的，因此，要打開國際市場的知名度，被認可是國際級的藥廠，兩岸的藥廠就必須先有一個成功的新藥上市，這點還要再努力。

[資料來源:WiseEnterprise]