[廣州日報 記者  黃佩  ] 2011/04/14

歐盟植物藥註冊指令即將到期 我國沒有一個藥品成功註冊歐盟植物藥簡易註冊通道將于本月關閉，然而在這一通道開啓的7年中，沒有一款中成藥能完成在歐盟註冊。錯過這次機會，今後中成藥在歐盟註冊花費的金額可能高達10億元，幾乎是簡易註冊的100倍，時間花費也需要五年以上，中成藥在歐盟全面退市似乎難以避免。 承認中成藥的身份，為企業開設簡易註冊通道的歐盟《傳統植物藥註冊程序指令》7年前曾讓中藥界激情澎湃，對歐盟市場無限嚮往，而如今這條指令卻成了中成藥進入歐盟市場的攔路虎。據悉，4月30日之後，如果未能夠在歐盟完成註冊，所有的植物藥將不得在歐盟境內銷售和使用。但大限之期即將來臨，作為植物藥的泱泱大國，我國卻沒有一個中成藥成功註冊，這意味著以後中成藥在歐盟將沒有合法“身份證”，難在每年50億歐元的歐盟植物藥市場中分到一杯羹。 　　簡易註冊通道將關閉 一直以來，歐盟是世界上最大的植物藥市場之一，年銷售額50億歐元。2004年，歐盟頒佈了《傳統植物藥註冊程序指令》，為傳統植物藥開闢簡易註冊通道。能夠在申請日之前提供至少30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區至少15年的使用歷史的，可以通過簡易註冊後以藥品身份正式登陸歐盟市場。而我國擁有幾千年曆史的中成藥正是植物藥中非常龐大的一部分。 　　7年未實現零的突破 當時很多中藥企業都信心滿滿，認為歐盟首次給了中成藥合法地位，也給了企業進入歐盟的機遇。但讓人失望的是，7年時間里我國竟然沒有一個中成藥在歐盟完成註冊。中國醫保進出口商會副會長劉張林昨天對本報記者表示，同仁堂、廣州奇星藥業和蘭州佛慈是比較有希望的三家企業，但要在4月30日前完成註冊，已經是不可能的事情。 　　藥企說法 完成註冊資金投入動輒上億元　　劉張林告訴記者，中成藥未能夠註冊主要有主觀和客觀兩方面因素。客觀上講，企業要提供在歐盟使用至少15年曆史的證據比較難，此前很多中成藥都是以保健品、食品等身份在歐盟銷售的，很難有符合條件的證據。據悉，目前能提供這方面證據的全國也只有兩三家企業。 另外，要進歐盟市場，企業的生產車間必須通過歐盟的GMP認證，歐盟的要求幾乎是全世界最嚴的，企業的生產車間、設備等都需要進行改造，這方面的資金投入動輒上億元，並不是所有企業都花得起的，據悉我國目前沒有一家中成藥企業通過歐盟GMP認證。劉張林說，企業自己也會算成本賬，這些投入是否能夠換回歐盟市場的銷售回報，不少企業都持觀望態度。 昨天奇星藥業總經理李光亮告訴記者，他們兩年前就通過專業機構開始進行註冊工作，先以在歐盟銷售了很多年的鼻炎片來探路，但是時間上是趕不及了。公司負責這一事務的袁經理告訴記者，主要問題除了上述因素之外，還有歐盟對中成藥的穩定性方面的要求，藥品里的每個藥材都要進行定量分析，而這正是中成藥的短板，需要進行研究試驗。 　　 　　丟市場代價高 袁經理還表示，他們公司每年在歐盟的銷量大概是200萬人民幣，大部分都是以食品身份銷售的。如果以後中成藥不能進入歐盟，對公司多少都會造成一定的損失。 更讓業界擔憂的是，一旦錯過了這一機遇，中成藥可能就會像化學藥在歐盟的註冊那樣，要完成三期臨床試驗和GMP生產認證，這花費的金額可能高達10億元，幾乎是簡易註冊的100倍。時間花費也需要五年以上。 劉張林表示，如果中成藥在歐盟變成了“黑戶”，這將是中成藥出口的一大倒退。而且也會對當地的消費者產生影響，讓一些習慣使用中成藥的患者無藥可用。 劉張林表示，商會已通過商務部在WTO的機制下與歐盟進行了磋商，希望能夠延期。但是對方還沒有明確的答複。不過根據他們掌握的信息，簡易註冊這一通道可能還會繼續，也就是說產品從4月30日起不能進歐盟了，但是仍可以走簡易註冊，完成之後就可以光明正大地進入歐盟市場。

[資料來源:WiseEnterprise]