[新華社廣州5月7日專電  ] 2011/05/10

由於沒能在7年過渡期內完成註冊，曾在當地占據一席之地的我國傳統中藥很可能要徹底退出歐盟市場了。進入5月以來，全面實施的歐盟《傳統植物藥註冊程序指令》成為不少中醫藥企業不得不面對的“高門檻”。 面對嚴峻挑戰，一批中國醫藥企業正在嘗試集中力量展開突破。一些企業表示，盡管這一道路上障礙重重，但只要中醫藥行業能夠形成合力，就有望化“危”為“機”，借助“新指令”打開中醫藥通往國際高端市場的廣闊空間。 “大限”來臨：中藥企業遭遇“退市”危機讓中藥遭遇身份尷尬的歐盟指令是2005年正式實施的2004/24/EC指令，根據該指令，歐盟為傳統植物藥提供一個簡化註冊程序，並給予2004年以前就在歐盟市場上銷售的傳統植物藥以7年過渡期，而從2011年5月1日起，所有未經註冊的植物藥產品在歐盟市場上將禁止銷售。 然而，7年過去了，我國還沒有一個中藥產品通過歐盟的傳統植物藥註冊，這意味著目前在歐盟市場上以食品、保健品等方式流通的中成藥近期將被迫退出。 究竟是什麼原因導致中藥“身份”尷尬?出席廣交會的北京同仁堂科技發展股份有限公司副總經理郭桂芹表示，雖然我國中藥產品進入歐盟時間較長，但在2004 年以前，我國中醫藥出口都是走貿易進出口公司的渠道，報關單上也不會列明藥品明細，這導致目前中醫藥很難拿出符合指令要求的、在歐盟有明確的15年使用記錄 的證明。 “從外貿公司轉換到藥廠自營，經營主體就發生了變化，再加上海關編碼調整，因此任何一家國內企業都不可能拿出符合該指令規定的證明文件。”郭桂芹說。 除此之外，准入費用也是困擾中醫藥企業的難題。據業內人士透露，這裡的費用不僅包含“看得見”的註冊費，同時還包含更多“看不見”的中介費用。 以同仁堂馳名國內外的感冒清熱顆粒為例，裡面使用了荊芥穗、薄荷、防風、柴胡、紫蘇葉、葛根、橘梗等11味成分的中草藥，不僅需要按照歐盟的標準一一提供使用檢測證明，而且還需按照配方的組成成分繳納相應的中介費用，每多一味藥就增加一倍費用。 歐洲在文化和醫藥傳統等方面與我國存在較大差異也是導致中藥註冊困難的重要原因。深圳三九醫藥投資發展有限公司業務經理王永剛說，我國中成藥產品依據的主要是國家藥品標準，包括《中國藥典》以及衛生部門相關藥品標準，而歐盟有自身一套評價體系，其中收載草藥多為歐洲本地藥材，對東方草藥產品收載較少，加上國內企業對歐盟相關法規又不熟悉，“磨合”不暢也妨礙了中藥的註冊成功。 吃透“指令”精神：我藥企積極調整生產布局據瞭解，歐盟是全球除我國以外最大的植物藥市場，也是我國中藥出口的主要市場之一。2010年，我國對歐盟中藥出口總額達到2.5億美元，約占我國中藥出口的14%。因此，歐盟“新指令”在2004年發佈之後，就引起了國內外的廣泛關注。 中國醫藥保健品進出口商會副會長倪如林表示，我國相關行業組織、中藥企業非常重視歐盟市場。2004年歐盟《傳統植物藥指令》發佈後，中國醫藥保健品進出口商會曾多次組織企業進行培訓試圖吃透“指令”精神。 “大家心裡都清楚，盡管歐盟尚未完整列出必須進行註冊的傳統藥，但可以肯定用于疾病診療的中成藥將受到嚴格管理，如不符合歐盟相關法規，這些中成藥就將退出歐盟市場。”倪如林說。 採訪中，很多企業向記者表達了積極備戰歐盟市場的決心。深圳三九醫藥投資發展有限公司業務經理王永剛說，正積極通過本地醫藥商會與歐盟醫藥商會取得聯繫，通過行業聯合的方式“抱團”衝擊歐盟市場。 “註冊過程中各個環節需要瞭解的東西太繁雜太細化，不是某一家企業能夠搞定的，通過行業協會牽頭，企業聯合的方式抱團衝擊，可以增強行業的影響力，有利於在洽談過程中獲得更多的話語權。”王永剛說。 應對危機：提速中醫藥國際化進程更關鍵 面對歐盟“新指令”造成的困難，我國醫藥企業和商會呼籲，有關部門應積極與歐盟方面進行協商，爭取延期實施新規，同時，推動我國企業積極進行歐盟植物藥註冊申報，變危為機，加快我國中醫藥產業國際化進程。 有專家認為，我國中醫藥產業已經形成一批知名重點企業，依托這些企業推動中藥在歐盟註冊實現“零的突破”，是有基礎的。由於藥品境外註冊技術要求複雜，涉及的相關法規難度大，建議由行業商、協會組織企業與歐盟政府相關部門、咨詢顧問公司和客戶進行合作，從技術上進行培訓輔導，解決單個企業難以解決的困難。 此外，中醫藥企業認為，面對歐盟“新指令”，中醫藥更應加快國際化進程。

[資料來源:WiseEnterprise]