【工商時報/呂銘峰總幹事 台北市生物產業協會】2011/05/09

先前與大家聊過「輝瑞」與「默克」的膽固醇大戰，現在又有一齣好戲準備上場了，大夥正摩拳擦掌準備大戰一番。原因無他，又是立普妥（LIPITOR）惹的禍，因其展延之後的專利將在今年6月到期，而其學名藥預計將於11月上市，以致現在市場上飛沙走石、腥風血雨。

雖說這一系列的膽固醇藥物源自咱們老祖宗的紅麴研發而來，我們也絕不能小看輝瑞、默克這些跨國集團的努力與勢力。自從1996年12月17日，FDA首度核准它的上市販賣，立普妥由原來研發的華納．蘭伯特藥廠，經過輝瑞藥廠的半路攔截搶婚，身價一路扶搖直上成為人類歷史上最暢銷的處方藥，可說是真正的神奇小丸子。一年上百億美元的營業額，令人不想注意它都很困難。現在專利要到期了，原本應該下台一鞠躬，沒想到續集又開始上演了，而且這回把趙宇天所創立的華生（WATSON）製藥也扯進來成為主角之一。

話說這藥由最早的紅麴經過原生菌種篩選改良、專利申請、藥物合成，藥物設計篩檢、量產與臨床試驗然後FDA核准，這樣一路下來的研發流程應該是所有生技教科書的最佳典範，大家都可以依樣畫葫蘆COPY來分一杯羹。不過這可不是電子產業，每人都可以跑來偷偷山寨一下，你有IPAD、我就平板電腦，大家誰也不怕誰。生醫產業中有兩大緊箍咒，讓你想偷跑都不成，畢竟是要吃進你我肚子裡的，出了差錯找誰去？因此專利法與藥事法就成了這產業的兩大罩門。

已經在門裡頭的如輝瑞、默克之流當然想盡辦法把門搞得又高又厚，最好競爭對手永遠進不來；門外頭的則想盡辦法往裡頭鑽，那怕打出一條細縫也行、早一天踩進一腳也好，因為那都是巨大的商業利益，兩邊拉鋸的結果就產生了各式的法令，希望能保持雙方的公平競爭。FDA也很大方，也鼓勵正規申請的學名藥廠，第1個拿到核准的可以享有180天的專賣權。因此不但美國國內廠商積極備戰，各國好手也都來了，這回更很可能被印度的RANBAXY搶得頭采。印度的這些生技藥廠這幾年在美國學名藥市場的表現還真不錯，搶了幾個頭香，因此他們也操著怪怪的英文準備大舉進攻生技學名藥市場，來勢洶洶，絕對不可小覷。

不過，這回門裡頭的也學乖了，看到門外這些張牙舞爪的對手，裡頭這些人又出了一招叫做授權學名藥（AUTHORIZED GENERIC DRUG）。這是針對已經通過正規臨床試驗與申請的原開發廠，打開了另一扇後門，因此原本獨享180天的學名藥廠，這下憑空又多出一個對手左右夾擊。

而這回「聯美制印」的好幫手正是華生（WATSON）製藥，無怪乎市場上沸沸揚揚，各種小道消息滿天齊飛熱鬧得緊哪！其實這塊餅是愈來愈大的，授權學名藥（AUTHORIZED GENERIC DRUG）是由原開發廠生產專利已過期的藥物，但是不能以原商品名販售，而是以其它學名藥的型式出現；比方鼎泰豐小籠包的專利過期後，他可以用別的名字賣低價版小籠包一樣意思。

據統計自2003年以來，已經有超過120個授權學名藥上市，其中64％還是由傳統學名藥來販售，只有36％是原開發廠的部門或子公司自行販售。到2015年之前，這個潛在市場將超過千億美元，無怪乎各方高手皆聚集此一擂台搶食這塊大餅。您也想來比劃比劃嗎？請先搞清楚遊戲規則，不然人家都玩完了您還沒下注哪！