[信報財經新聞 ] 2011/05/12

隨着近年有愈來愈多暢銷藥物專利期相繼屆滿，研發這些藥物的品牌製業公司為保高額利潤，設法阻止倣製藥廠推出廉價倣製藥，其中一途是利誘後者延遲生產。但美國聯邦貿易委員會批評此舉損害消費者權益，尋求法院及國會禁止。 美國聯邦貿易委員會（FTC）上周發表報告表示，品牌製藥公司在2010 財政年度藉着與倣製藥廠達成和解協議，阻延後者生產較廉宜倣製藥的情況大幅上升，令消費者與動用公帑購買藥物的政府部門Medicare和Medicaid 權益受損，無法令醫藥開支下降。   立法鼓勵弄巧成拙 製藥公司推出的品牌藥物售價極其昂貴，因每種藥物往往需要投入數以億計美元資金進行研究與開發（R&D），故此必須提高售價以收回研發成本。這些品牌藥物可享有20 年的專利期，期滿後倣製藥廠便可按照配方生產倣製藥物，由於無需進行相同的研發，令成本大為減省，因此售價可以大幅下調，較品牌藥物便宜至少20% 至30% ， 甚至高達90%。 為鼓勵倣製藥廠加快推出廉宜倣製藥，美國在1984 年通過哈奇-維克斯曼法案（Hatch-Waxman Act），允許倣製藥廠在品牌藥物專利權期限屆滿前便提出訴訟，挑戰有關藥物的專利權，而首先入稟的倣製藥廠一旦勝訴，更可享有6 個月的獨家生產權，在其他同業獲得美國食品及藥物管理局（FDA）的倣製藥審批前率先發售產品。 針對這個情況，品牌藥物公司採取名為「支付延遲」（pay for delay）的做法，即向倣製藥廠支付金錢，令後者放棄專利挑戰，將倣製藥延遲數月甚至數年才推出。據FTC 統計數據顯示，上財政年度品牌製藥公司與倣製藥廠共就113 宗藥物專利訴訟達成和解，較前一財年的68 宗增加近一半，其中31 宗正是涉及付款予倣製藥廠及限制倣製藥推出市面，較前一財政年度的19 宗大幅增長逾60%。 還有令人意想不到的是，哈奇-維克斯曼法案原意是鼓勵生產倣製藥，但其中的條文漏洞卻被製藥公司利用，變成阻礙倣製藥推出：由於條文規定最先提出專利挑戰的倣製藥廠享有6 個月獨家生產權，意味其他藥廠在此期限屆滿前不能推出倣製藥，因此品牌製藥公司若與該倣製藥廠達成協議，便能同時阻止其他藥廠生產。 而在上述31 宗「支付延遲」和解中，有26 宗正是涉及首先提出專利挑戰的倣製藥廠。 雖然品牌製藥公司與倣製藥廠均表示「支付延遲」交易對消費者並無不利影響，但2006 年一宗案例卻充份說明此中問題。據FTC 提出的訴訟顯示，品牌製藥公司Cephalon 向多家倣製藥廠支付了2 億美元，以換取後者放棄對其嗜睡症品牌藥物Provigil 的專利挑戰，並令其他倣製藥廠在2012 年前不能生產倣製藥。 事後Cephalon 行政總裁鮑爾丁諾（Frank Baldino）公開誇口稱，和解令他們的專利獲得延長6 年，意即40 億美元的銷售額，令他們喜出望外。而倣製藥廠願意配合品牌製藥公司，是因為和解令他們無須面對訴訟可能失敗的風險，同時在沒有任何生產的情況下亦能穩賺大錢。   藥業雙贏民眾雙輸 不過，FTC 卻指責「支付延遲」和解令消費者遭受損失。據該機構估計，有關做法令倣製藥物的推出平均被押後17 個月，而哥倫比亞法學院教授亨普希爾（C. Scott Hemphill）經推算後表示，每種倣製藥被押後推出一年，美國消費者便要為此多支付6.6 億美元。FTC 主席萊博維茨（Jon Leibowitz）亦表示，阻延倣製藥上市已令美國消費者及納稅人每年多支付35 億美元的藥費，這對製藥業來說是雙贏結果，但對所有其他人來說卻是雙輸慘局。