【上海證券報  記者/宦璐】 2011/07/28

生物醫藥“十二五”規劃已經呼之欲出。據調查，在“十二五”規劃“產業升級和搶佔制高點”兩條指導方針下,到“十二五”末，我國醫藥產業的原創能力將顯著提高。 中國醫藥企業管理協會副會長于明德向記者表示，到2015年，中國醫藥產業的原創能力會有明顯的提高。“過去大家都說我們是仿製大國，真正原創的寥寥無幾。通過863、973等一系列計劃的支持，通過重大新藥專項‘十一五’期間的滾動發展，到‘十二五’末期，預計我們有25個左右具有自主知識產權的原創藥品會產業化，平均到每一個年份大概要有4個到5個產品，這是一個巨大的變化。”所謂的“產業升級”是指中國醫藥產業狠抓技術改造，提高水平，提高質量；“搶佔制高點”是指在基因工程、遺傳工程、細胞工程、酶工程和現代生物技術方面，追蹤世界前沿技術，抓住機會，爭取和世界生物醫藥發展的水平同步。 而7月中旬在南京舉行的第46屆全國新特藥品交易會上,康芝藥業展台上人頭攢動,該公司展出的鞣酸蛋白酵母散、注射用頭孢他啶他唑巴坦納和布洛芬顆粒等衆多創新型產品受到關注。 在6月中旬，恒瑞醫藥發佈公告，該公司研製的新一代非甾體抗炎類創新藥“艾瑞昔布”獲得國家藥監局批准，取得國家一類新藥證書和註冊批件。 業內人士表示，我國創新藥物的春天，已經越來越近。 “十二五”劍指創新藥 長期以來，我國市場上自主創新藥物不足5％，民族醫藥產業中有大量仿製藥，全國醫藥產業年銷售額僅與發達國家幾家大醫藥公司相當。而同時，擁有知識產權的進口藥充斥市場，因價格昂貴，令“看病貴”雪上加霜。 這一現象有望在“十二五”期間得以改觀。 據記者瞭解，即將發佈的《生物醫藥產業發展“十二五”規劃》指出，生物醫藥的發展將主要強調用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗、診斷試劑、化學藥物等創新型藥物品種。 7月初，全國人大常委會副委員長桑國衛表示，我國人口多、市場大，藥品市場有很好的發展前景，有望成為全球第三大藥品市場。“十二五”期間國家將繼續實施創新藥物重大專項，鼓勵創新藥物研發。 桑國衛還指出，目前,中國創新藥物研發面臨著前所未有的機遇和挑戰，我國應構建以創新藥物研發和先進醫療設備製造為龍頭的規模化醫藥研發產業鏈，提高我國生物醫藥產業水平。 對於我國的創新藥物研發，有利的基本因素衆多。桑國衛指出，一是我們國家經濟持續發展，二是國民收入跟消費在增加，第三是中產階級正快速形成，第四是人口老齡化到來，第五是城市化進程加速，第六是國家對民生、健康與創新藥研發投入增加，第七是醫改對創新藥研發和醫藥市場發展起著重大的推進作用，第八是“十二五”國家重大新藥創制科技專項實施。 “未來我國的生物醫藥產業，要讓新藥更多、大藥更大，平台能夠國際化，能夠被美國FDA或者OECD認可，要突破關鍵技術、培育大型企業，這是我們‘十二五’期間的總思路。”桑國衛這樣向記者介紹。 創新藥擁有良好基礎 中國正在逐步成為全球藥物創新中心。在醫藥行業研究人士看來，在跨國大藥廠紛紛在中國成立藥物研發中心和國際研發外包推動下，中國自身軟硬件實力正在提升——豐富的臨床受試群體、龐大的人才庫、正在逐步增加的符合國際要求的多中心臨床試驗基地、政府的大力支持，中國正逐步成為全球藥物創新中心，帶動中國制藥企業和學術機構研發水平不斷提升。 國家食品藥品監督管理局藥品註冊司安監處處長李金菊表示，在新藥臨床試驗方面，中國在市場、人才、成本和資源上有較大的優勢。 據知情人士透露，2011年上半年的新申報項目中，新藥（含創新藥）占38%左右，仿製藥占52%左右，改劑型占10%左右，這反映了國內新藥開發的現狀。 而未來，新藥研究與創新模式都將發生變化。在中國醫藥工業研究總院副院長俞雄看來，“計算機技術、現代合成技術、生物技術的應用以及藥物化學與分子生物學、遺傳學、免疫學等學科的發展，為新藥開發奠定了基礎。”目前，我國已經意識到加大對創新藥物和生物醫藥研發投入的重要性。 據瞭解，未來5 年我國“重大新藥創制”專項將獲中央財政下撥資金100億元，配套資金300 億元。專項戰略重點包括創新藥物研究開發、藥物大品種技術改造、創新藥物研究開發技術平台建設、企業創新藥物孵化基地、新藥技術開發關鍵技術研究和國際合作項目。 此外，據記者從國家科技重大專項辦公室瞭解到，“十二五”期間，新藥創制重大專項將力爭自主創制30個創新藥物，完成200個左右藥物大品種的改造和技術再創新，同時基本建成國際一流的藥物創新體系，培育一批企業新藥孵化基地、產學研聯盟和高新技術園區，重點突破20—30項新藥研發及產業化關鍵技術。 “惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結核、病毒感染性疾病等10類重大疾病藥物的研發是創制資金支持重點。” 該辦公室人士這樣介紹。 據介紹，“十二五”期間，在創新藥物研究開發項目中，中央財政對每個課題資助範圍為300萬元至500萬元，地方投入經費與之相比不低於1：1，在創新藥物研究開發技術平台建設項目中，中央財政對每個課題資助範圍為1000萬元至1500萬元。