自2004年開始啓動的新版《藥品經營質量管理規範》(下稱“藥品G SP”)修訂工作，在數度回爐後，終於迎來了最新的版本。

國家藥監局本月1日發佈的公告顯示，最新版的藥品G SP已經下發至各級食品藥品監督管理部門，即日起至本月31日，有關企事業單位均可以提出修改意見和建議。

七年修訂路漫漫

據南都記者瞭解，現行藥品GSP自2000年7月發佈以來，已執行了10年的時間。2000版即現行藥品G SP的修訂工作則始于2004年。隨後，國家藥監局曾于2005年和2008年下發G SP徵求意見稿，但草案數度回爐後，一直未定稿並執行。

由於現行醫藥行業法規規定，醫藥商業企業必須符合併獲得G SP證書方能從事醫藥經營業務。業界對這一門檻性的法規的修訂一直頗為關注。

目前歐美的藥品G SP標準並非傳統的僅局限于批發和零售環節的規範，其倡導的理念是，供應鏈管理或者全過程的動態風險管理。我國現行版本的標準尚未達到歐美的標準。

而一旦我國的標準與國外的標準接軌，國內不少藥品經營企業將為之增加投入。因而，監管方與被監管方的博弈從2004年就已經開始。

“高溫疫苗”倒逼冷鏈管理不過，新版藥品G SP修訂一事最終在2010年，因山西“高溫疫苗”問題被曝光而被提速。

據瞭解，疫苗作為一種生物製品，其在存儲和運輸過程中對溫度有特殊要求，一旦被暴露于高溫中，其安全性就有可能會出問題。

按溫度要求存儲和運輸藥品，應該是G SP最基本的要求。而現行的藥品G SP對藥品冷鏈管理的要求表述得相對簡單，僅要求藥品經營企業按溫、濕度要求儲存于相應的庫中，以及對有溫度要求的藥品的運輸，根據季節溫度變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施。

由此，藥品G SP修訂工作被迫提速。此次徵求意見的草案不僅對特殊藥品的倉儲和運輸溫度做了詳細要求，還同時要求經營企業溫濕度監測數據應當至少保存5年。

第三方物流受益

國藥控股高級研究所幹榮富告訴南都記者，新版G SP除了冷鏈之外，事實上對各個方面的指標均做了細化和量化的要求。其最終目的是，實現以供應鏈為導向的全過程的管理。

“新版G SP的修訂，其中一個目的就是做到與電子監管碼相匹配，就是要實現全程可追溯。依照這樣的要求，今後包括運輸公司和轉運代理都需納入管理。不過，總體來說，新規對大的醫藥商業公司而言，影響不大。但小的醫藥商業公司恐怕就會因此增加不少投入。小公司今後或許就會利用第三方物流，而這將從側面促進第三方物流的發展。”幹榮富如是說。