[南方日報 記者 李劼 ]2011/10/11

國家藥監局日前發佈的《2010年藥品註冊審批年度報告》顯示，2010年，共批准藥品註冊申請1000件，雖然總體上批准品種的重複現象有所緩解，但仍有部分品種較為集中。批准數量占前10位的品種中，抗生素類占了6席，反映近幾年藥品生產企業仍然對抗生素品種進行了大量的投入。上述抗生素品種均屬於頭孢類、沙星類等常規類別，未見新作用類型和新靶點的抗生素。2010年，受理了6種“替尼”類抗腫瘤、3種抗生素類（培南類，沙星類和頭孢類各1種）及3種“福韋”類新藥的註冊申請，反映出企業對抗腫瘤、抗病毒和抗感染創新藥的研發更為關注，投入更多。

批准總數量同比前一年增加26.2% 在申請數量與2009年相當的情況下，2010年獲批的藥品量有明顯增加。

2010年，藥品註冊申請受理總量共計6294件，其中，新註冊申請為3066個，補充申請為3228個。國內註冊申請約占受理總量的80%，進口申請約占20%。化學藥品註冊申請數量占受理總量的80%以上，中藥約10%，生物製品約8%。

2010年批准藥品註冊申請1000件中，境內藥品886件，進口114件。批准上市藥品中，化學藥品數量仍居首位，占全年批准上市藥品的88.9%，其次為中藥，生物製品最少。與2009年相比較，2010年批准總數量增加26.2%，主要是由於化學藥品仿製藥批准數量的增加。在886件境內藥品註冊申請中，化學藥品794件，中藥80件，生物製品12件。新藥有124件，占14%；改劑型111件，占13%；仿製藥651件，占73%。

數據表明，申報結構仍然保持合理。國內化學藥品新藥、改劑型和仿製藥申請，分別占化學藥品總申報量的38.3%、7.6%、54.1%，與2009年基本持平；中藥新藥、改劑型、仿製藥申請，分別占中藥總申報量的75.2%、17.4%、7.4%，與2009年相比，中藥新藥比例提高約20個百分點。

數據還顯示，1類新藥申報量明顯增加，反映了政府企業和社會各界更加注重新藥的研製。

引入抗“超級細菌”藥品

根據《報告》，2010年年度批准數量超過10個的品種有：注射用頭孢美唑鈉、注射用頭孢地嗪鈉、辛伐他汀片等。上述抗生素品種均屬於頭孢類、沙星類等常規類別，未見新作用類型和新靶點的抗生素。

同時，國家藥監局批准了注射用鹽酸替加環素進口。該藥品具有明顯的抗耐藥菌優勢，是對當前廣泛關注的“超級細菌”具有抗菌活性的兩種抗生素之一，為我國應對超級細菌提供了選擇。

批准藥品的適應症主要集中在：抗感染、糖尿病、心血管、呼吸系統、抗腫瘤類這5類。《報告》稱，批准進入臨床試驗的藥物，既涵蓋在我國疾病譜中占重要位置的常見疾病和多發疾病，如腫瘤、心血管病等的治療藥物，也包括了社會影響度高的一些罕見性疾病的治療藥物。

推動手足口疫苗研製

近年來，我國手足口病發病率上升，重症病例和死亡病例也呈現增加趨勢，兒童健康受到嚴重威脅，開展疫苗研製是推進國家健康策略的迫切需要。2010年，國家藥監局啓動特殊審批程序，組織和協調多方專家，對國內3家企業申報的腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗進行研製指導、審評論證，使研發有序推進，並批准其進入臨床試驗。

此外，按照創新藥特殊審批程序，採用重大新藥創制專項專題審評會形式，對我國自主研發的小分子靶向新藥鹽酸埃克替尼片進行了技術審評，並批准生產。