[工商時報 記者 杜惠蓉]2011/10/25

台灣生技產業大浩劫來臨?累積多年總計高達一百多萬筆的人體生物資料檢體，依法將在明年2月5日前全部銷燬，其中包括國內最具權威的肝檢體等，眼見此累積20-30年的資料庫即將不保，生醫產業已發出動員令，敦促政府修法，將臨床實驗用的檢體，另外訂立法案解套。

基於隱私權保護，政府在99年2月3日公布人體生物資料庫管理條例第29條規定，禁止將生物資料庫的生物檢體或相關資料、資訊進行生物醫學研究，除非是國內無法執行的基因分析或因其他特殊情事，否則也不能輸往其它國家檢查。

另外，30條的規定，該生物資料庫，除非經當事人簽署同意，否則都必須於101年2月5日前銷燬。

研究肝炎逾30年，擁有國際知名度的台大醫師陳定信表示，人體生物資料庫不准外洩，是隱私權的保護，立意甚好。過去冰島由於人口少，人種也不複雜，他們成立公司，把人體資料庫外賣，而觸犯了隱私權。而英國就針對此隱私權部分加以規範，但檢體的臨床研究則另外立法。

陳定信表示，以臨床研究來看，收集人的檢體，往往要花上一、二十年才能仔細分析病理狀況，台灣的檢體資料庫已建立了20-30年，而且人種不同，多年累積及搜集這樣的資料得來不易，如果把這些寶貴的臨床實驗研究也要用29條的嚴格規範或者30條規定，硬要每位當事人都同意，根本很難做到。

陳定信舉例，當初對A病人做檢體研究時，可能是為了B型肝炎，只簽了B肝同意書，後來又發現可針對C肝研究，依法又得一定要找到當事人再簽署一次，以台灣人的搬家率和醫生的使用時間來看，根本很難完成。

另外，醫藥業界也指出，由於國內對人體資料庫的嚴格規範，有些國際藥廠和相關單位，想要和台灣合作，都因為檢體資料不能輸出，導致很多國際藥廠不願意與台灣合作臨床，無形中也阻礙了台灣生技產業的發展。

據了解，由於台灣擁有相當完整的肝病檢體資料，加上糖尿病、中風等比較特殊的檢體資料，在法令尚未解套下，這些上百萬筆的資料可能要在101年2月5日前銷燬，生醫界為此已憂心忡忡。陳定信表示，人體生物資料庫的規範是基於隱私權的保障，是必要的，但臨床實驗研究是產業發展的根基，政府應另立條文規範，才能與國際市場接軌。