[工商時報 記者 杜蕙蓉]2012/01/31

兩岸醫藥合作破冰！基亞治療肝癌的新藥PI-88，已獲得中國國家食品藥品監督管理局（SFDA）通過，取得直接進入第三期臨床試驗許可，成為兩岸新藥合作的優先指標。PI-88預計最快明年中申請期中分析，下半年申請藥證，搶攻亞洲2、300億台幣的市場商機。

這是台灣首家沒有先在大陸進行人體一、二期臨床，直接導入三期臨床的新藥公司，被視為中國大陸在馬英九連任後，為兩岸醫藥合作贈送的大禮，法人圈預計，後續還有太景的奈諾沙星和安成生技的AC-201和世基的基因檢測，都有機會成為兩岸醫藥合作的優先指標。

基亞董事長張世忠表示， PI-88獲准直接進入三期臨床，將加速兩岸醫藥合作，縮短SFDA的審批時間，讓新藥可快速同步在兩岸上市銷售，而PI-88也有機會在2014年取得藥證。

根據工研院預估，肝癌病患以中國、台灣、香港及南韓為大宗，因此，基亞也規劃在這四地進行跨地區的臨床試驗，預計今年底前完成500名病患全數的收案，以驗證療效。

基亞發言人歐朝銓表示，雖PI-88治療期約一年，但因先前已與四地主管機關取得共識，只要收案病患中六成的療效良好，就將以期中分析方式，申請藥證。目前規劃最快將於明年中完成期中分析，下半年申請藥證。

張世忠表示，PI-88的原始專利雖已超過十年，但新藥的保護一般分為專利及行政保護，以PI-88來說，目前除了申請臨床試驗中的延伸專利外，歐洲孤兒藥也給予十年獨賣期的優惠，平均各地對該藥上市後的銷售保護期應有7-10年。

歐朝銓表示，目前拜耳藥廠也有肝癌術後用藥正進行三期臨床，但拜耳是循美國FDA模式，待取得FDA通過後，再向各國監理機關申請藥證核可，而基亞則是逐國申請臨床試驗核准，再以該地試驗結果申請藥證，雖前置時間較長，但後續申請及獲准藥證時間可能會後來居上。

兩岸醫藥合作是在2010年12月21日第六次江陳會時，正式簽署協議，雙方同意在符合國際臨床試驗管理規範下，推動藥品研發及臨床試驗合作，加速引導雙方透過適當研發分工、試驗整合或減少重複試驗，以縮短新藥研發與核准上市時程，該協議歷經一年多努力，終於由基亞拔頭籌，直接進入人體三期臨床。