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  基亞新藥 2014申請藥證

[工商時報 記者 杜惠蓉]2012/04/12

基亞生技(3176)PI-88肝癌新藥歐盟外,昨日再獲獲美國FDA孤兒藥資格認定,除了將獲7年的專賣獨占權外,亦有助後續毆美授權的談判。PI-88已在中國、台灣、南韓及香港進行三期人體臨床收案,預計2014可望申請藥證。

為加速PI-88臨床進度,基亞已計劃募資,將辦理現金增資,初估每股溢價約45元,預計募集的8.1億元,其中1.5億元將用來購買現與工業局承租的辦公室,其餘資金將投入藥物開發及臨床。

PI-88主要是用於治療肝癌術後復發的用藥,因亞洲肝病患者較多,基亞目前已在中國、台灣、香港及南韓等四地,進行人體三期臨床試驗,並完整保留亞洲區的銷售權。

基亞發言人歐朝銓表示,經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品,除可獲得美國研究經費補助外,也會給予行政協助及市場專賣保護期等優惠措施,並有助保險藥價的制定。

歐朝銓表示,PI-88在亞洲四區同時收案,今年底完成,由於適用快速通道,四區監理機關都同意,未來若完成60%收案可以期中分析方式,提前申請藥物上市,最快明年中完成期中分析,下半年申請藥證。

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