撰文/生策會執行長 吳明發 2012/06/04 台灣新藥研發，目前有80餘項進入人體臨床試驗，20項進入臨床第三期，其中在FDA中有7、8個，最快明年就會問世! 除了台灣，面對全球達1兆美元的新藥市場，各國摩拳擦掌，新加坡結合政府各部門運作並集結國際專家參與，奠定國際研發及製造基地地位，產值已是我國三倍。 大陸則由國家發展和改革委員會主導將生物科技列為十二五規劃中的重要落實項目，並自中央財政挹注超過400億人民幣資金；而韓國亦由政府強力納入六T產業投資，包括衛生福利部、知識經濟部與教育科技部皆同步啟動，目前已有17項新藥開發上市。 各國直追 台灣快沒優勢 面對各國急起直追，台灣優勢已經逐漸被趕上、甚至超越，時值520政府新團隊上任，應全面檢視目前產業發展的障礙，找到阻礙產業起飛因素，具體提出有效率、務實的改善計畫，讓生醫產業未來四年能夠取得進入國際市場競爭的機會！ 現階段，台灣生醫發展面臨的障礙之一，來自於部會、機構之間缺乏介面協助合縱連橫。雖然各部會有完整的行政功能規劃與目標，但各自獨立發展，難以集中火力；尤其原本可以串連上中下游的國科會，改制成科技部後，失去科技預算分配的主導權，但要負起審查及推動科技政策之執行及受立法院監督之責，成為一權責不副的部會，在制度上宜加以改進。科技部是行政院的主要科技幕僚，在科技會報應扮演更重要角色，協助院長制訂及推動我國科技政策。 產業鏈末端 銜接乏力 而各部會法人，在產業鏈中的任務、目標，原本都有清楚的規畫與階段性任務，銜接上游研發成果，進行第二棒前臨床再交由企業，從產業端讓研究成果順利進入市場。但目前法人機構，因為組織運作績效以及資源考量彼此競逐，業務重心也逐漸延伸跨足研發，定位與任務分界逐漸模糊，甚或疊床架屋，無法發揮彼此銜接與合作的功能，產業鏈末端銜接後繼無力。 除了缺乏介面協助整合各部會、法人發展目標及任務，資源配置亦顯得頭重腳輕。我國科技的研發經費每年約3千億，其中民間佔三分之二，而政府年近千億的科技預算總額中，約有250億投入於生命科學領域之研發。 中後段研發 當務之急 另外直接投資產業發展科技經費亦有約250億，主要由經濟部運用直接挹注各領域產業之科技開發，但其中投入生技科專計畫經費還不到7％。民間投資於生技研發主要在後段發展，約為政府投資的兩倍。 實際上，生技產業研究與發展兩階段的花費比例約為1：5，也就是臨床前、臨床及製程開發等所需的投資是前期科研的5倍！但目前的布局，多重視前端科研，中後段技術與產品開發之著墨相對較少，致使許多生醫科研成果持續停留在早期的階段，真正推進至商品化之項目仍不到千分之三。雖然政府的科技經費主要應投資於前端的科研，但如何鼓勵民間投資於中後段的研發，及透過產學合作發展中後段的研發，的確是當務之急。 除了自國內組織體制、資源分配來思考，從國際市場經營的觀點而言，台灣要成為全球分工鏈的一環，加強建立與國際合作開發的機會，研發、產品、臨床試驗、行銷布局一定要持續提升。而全民健保制度的施行，雖打造了全球最可親與最具效能的醫療環境，但因為健保專買，但投入經費卻偏低的情況下，造成產業因內需市場逐年量縮又缺乏國際通路，致使研發投資停滯、轉向低階產品開發的窘境。 台灣醫療地位 日趨落後 此外健保核價勢必影響未來在其他國家的上市價格，在投資風險與市場行銷實務考量下，我們發現產業研發重心正逐步外移，而外商在台的生醫研發投資、臨床試驗也大幅遞減中，以臨床試驗成長率為例，台灣近半年成長率僅7％，而大陸成長率卻有16％、韓國達17％，台灣成為亞太臨床試驗基地理想似乎越來越遠。加上台灣在醫療經費只佔GDP的6.2％左右，也影響國人使用新藥、新醫療科技產品機會及權益，長久恐使台灣之醫療品質及產業之國際地位更趨落後。 事實上，醫藥研發扶持及保障全民福祉並不是對立的角度，反而是可以相輔相成，達到雙贏的目的，以美國為例，投入2.2兆美元擴大醫療保險族群與支出範疇（約為GDP的16％），為國內創造更多新療法且提升醫療及健康品質空間；而韓國則是針對國產研發或進行臨床試驗的新藥給予優惠價格，以提高內需市場回收效益，此一策略亦吸引國際企業與其建立新藥開發聯盟，透過國際分工同步推進研發、試驗、生產與行銷布局，取得在韓國上市、快速回收研發投資之先機。其實很多疾病如能早期發現，並給予最適當的治療或預防，反而可以減少社會成本。 因此，政府應跳脫公衛或保險福利觀點，提出提升醫療品質、符合公平原則與成本效益的健保方案。在平衡經濟效益與國家財稅原則下，思考怎樣帶動更多的關鍵利基領域取得國際競爭優勢，驅動台灣朝更多元的高門檻、高附加價值核心技術發展，更能實際創造與提升健康品質及總體生技新藥產業產值！ 全面檢視政策 找出活路 「體制」、「資源」、「環境」、「法規」關係著台灣生醫產業發展的關鍵時刻能否向上提升，生策會、生策中心6月份將舉辦的論壇，就是希望全面檢視目前的政策，期盼未來四年生醫產業始可望在行政體系貫徹執行下，營建真正合適產業營運的大環境，取得進入國際市場競爭的契機！ 媒體報導