[南方都市報 記者 馬建忠]2012/06/21 國家藥監局著手調研生物仿製藥指南的消息，日前在生物醫藥行業不脛而走。這一消息之所以如此被關注，一個重要的原因是，指南背後潛藏著的巨大的市場。 在全球市場上，擁有200億美元銷售額的胰島素、人類生長因子、促血紅細胞生長素、集落刺激因子（C SFs）、α干擾素和β干擾素六大類產品，目前都已經受到了生物仿製藥的直接威脅：這六大類價格昂貴的藥物中，均不同程度地遇到了專利到期的問題。 那麼，指南的起草和發佈會對國內制藥行業產生哪些影響？六大類生物專利藥保護期到期後，中國可以分羹幾何？中國的制藥企業們是否已經做好了準備？ 指南制定將分三步走 依照國家藥監局註冊司生物製品處副處長常衛紅透露的消息，目前藥監局方面已經在著手啓動制定生物仿製藥指南的相關工作。 常是在出席上海一場生物制藥大會上透露的上述信息。她同時指出，生物仿製藥指南的制定將分調研、起草、實施三步展開。調研這部分工作已經啓動，並籌備了四個工作小組，包括政策、質量控制、臨床前研究及臨床研究，擬建立一支包括科學家、研究者、國內外企業家等組成的顧問團隊。 常衛紅預計，指南的制定可能會遇到比較大的挑戰，比如說對照品設定、技術問題、相似度的評審難度及效益考慮等問題。 業內對註冊司的上述消息，既感到興奮，又難免糾結。據南都記者瞭解，目前業內普遍的心病是，生物仿製藥究竟是否需要按照新藥程序進行審批。因為一旦需要按照新藥程序進行審批，即意味著門檻將很高，成本也會因此大幅增加。而依照國際慣例，生物仿製藥的市場准入門檻要遠遠高于其他仿製藥。 未來5年生物藥將占銷售總額六成當然，對於政府和本土企業而言，均有推動生物仿製藥產業發展的動力。對前者而言，如何為老齡化人口支付龐大的醫療保健開支，已經成為一個必須解決的難題，而削減成本較高的生物制藥的支付成本，已經成為各國政府普遍的目標，這點對中國而言，亦不例外。對中國本土企業而言，從普藥的價格戰中走出來，進入新的市場藍海，也是一項必須付諸行動的任務。 公開的預測稱，近年來，全球多個品牌生物藥的專利即將相繼到期，這將騰出上千億美元的仿製藥市場空間，而目前市場份額大多被山德士、梯瓦等跨國企業占據。 在中國，來自醫藥研究機構的資料顯示，未來5年，生物藥將占到全國醫藥銷售總額的60%以上。 “未來國內的生物制藥新興企業有望從他們之中脫穎而出。”上海醫藥工業研究總院副院長俞雄如是判斷。 保護原創動力亦應兼顧 國藥控股原研究員、北大縱橫管理咨詢公司制藥業專家王宏志在接受南都記者採訪時稱，生物仿製藥在中國還處在剛剛起步階段，尚不成熟。目前人才方面問題倒不大，最大的障礙還是“機制”。在他看來，中國生物仿製藥產業在資金和產業化模式方面依舊有阻礙。 “目前從美國回來的研發團隊已經很多了，小試、中試都做得不錯。整體研究能力並不弱。”一位新藥投資界人士也如是說。不過，他同時認為，政府在鼓勵發展生物仿製藥的同時，還需要兼顧到如何保護原創動力的問題。 據瞭解，跨國專利藥公司目前都在全力保護它們的原研產品。除了在法律層面上反對生物仿製藥之外，它們還會對自己的產品採取適當的生命周期管理策略，其中包括獲得額外的專利保護，引導病人使用第二代產品或高級的藥物傳遞方式。 這些跨國公司在華的協會R D PA C更是時常強調仿製藥與原料藥在一致性方面的差異問題。 當然，也有一些跨國專利藥公司則選擇了與中國公司合作的路子。海正藥業牽手輝瑞、先聲藥業聯手默沙東、複星醫藥與龍沙集團均已經實現了聯姻。有消息指，另一家中國本土專注于單抗生物仿製藥的公司中信國健，預計近期就將在國內A股上市。 相關鏈接 指南相繼出台 全球正在上演生物仿製藥熱實際上，對生物仿製藥的重視已成全球共識。歐洲其實早在2003年就率先採取行動，為生物仿製藥產品構建了一個法律框架。在此基礎上，歐洲藥品監管局（EMEA）向前推進，並已數次對外發佈了草擬指南，其中包括對胰島素、人類生長因子、促血紅細胞生長素和CSFs這四大類產品制定的臨床和非臨床數據要求。預計在今年上半年，EMEA會發佈最終定稿的指南，並批准第一個生物仿製藥產品上市。 截至目前，加拿大、日本、WHO等國家和組織參照歐盟做法相繼出台了生物仿製藥申請指導原則。美國4個月前也頒佈了3項生物仿製藥產品開發指南文件草案，為生物仿製藥進入美國市場建立快速審批通道。