[工商時報 記者 薛孟杰]2012/11/28 立院三讀修正醫療法條文，明訂醫療機構施行人體試驗應提交審查，核准後才可施行，若因不可預期之因素導致死亡或傷害，將不符刑法故意或過失規定。藍委認為，該條文有助現行人體實驗限制鬆綁，對台灣醫療生技產業發展相當有幫助。 立院昨三讀通過醫療法第79條條文修正案，明訂醫師若已依照相關規定施行人體試驗，卻因試驗本身不可預見因素，導致病人死亡或傷害，將不符刑法所訂的故意或過失規定。 為加強管理人體試驗，醫療法修正案提高罰則，無論是否為教學醫院，只要人體試驗未經過中央主管機關核准等必要程序，都將處以新台幣20萬到100萬元罰鍰，並得要求中止或終止試驗。 衛生署說明，人體試驗對醫療發展影響大，許多醫師不願參與臨床試驗，擔心試驗過程發生不可預期狀況，衍生刑責，但人體試驗風險既然無法事先預測，醫師已善盡醫療上必要的注意，依相關規定辦理，就不符合刑法關於故意或過失的要件。 衛生署強調，現行醫療法規已經對人體試驗有規定，醫療機構施行人體試驗應提交審查，核准後施行，變更計畫時，為確保病人權益，也應先經過醫療倫理委員會審查通過，報請主管機關核准同意。 醫界出身的國民黨立委蘇清泉表示，國內醫界對於新科技新藥物的人體實驗，有嚴謹的標準作業程序，必須要先向接受試驗的病人充分告知並且簽約，過程中若造成傷害雖可除罪，但實驗單位仍要負賠償之責，有助台灣醫療生技產業發展，也利於與國際接軌。 除此之外，醫療法三讀修正案第23條明訂，未來醫療機構停業期間，以一年為限，讓主管機關有效管理病床額度等醫療資源。衛署指出，實務上醫療院所可能無限期停業，卻未釋出病床數額度等醫療資源給其他醫院，導致主管機關無法有效管理醫療資源，民眾面臨急病就醫、卻無病床可收的情況。修法後，醫療院所停業以一年為限，主管機關可逕予歇業，收回這些不開門醫療院所的病床等醫療資源。 另外，修正案也推定，醫療機構不得聘僱或容留沒有醫事人員資格者，去執行醫事的特定業務，違反規定可罰5萬到25萬。