[自由時報 記者 陳永吉]2013/01/07 一直希望打造台灣品牌新藥的台灣浩鼎創辦人—張念慈，去年底在浩鼎獲得經濟部「業界開發產業技術計畫」審查，拿到政府7500萬元補助後就表示，目前已進入三期臨床的乳癌新藥—OBI-822/821，浩鼎將全力發展為台灣研發、生產、製造、行銷全世界的品牌新藥，成為「台灣之光」。 張念慈回憶說，2003年本來就打算要做台灣品牌的新藥，但跟當時的主管機關溝通，發現困難重重，所以打道回美國，結果在美國成功研發上市一款抗生素，後來還授權出去；而後時機比較成熟，法規也有些調整，雖然2010年OBI-822/821在台灣送件申請IND（臨床試驗許可），也是經過7個月才通過，顯示台灣IND的審查機制的確與西方不同。 張念慈希望，台灣浩鼎的OBI-822/821第一張藥證，是由台灣TFDA所發出來的，因這不但是浩鼎的成功，也是台灣法規單位的成功，表示台灣有能力主導新藥開發，衛生署也會一戰成名；只要OBI-822/821台灣先送NDA（新藥上市審查），過了之後，再拿到歐美申請，對台灣新藥產業而言，就是新的里程碑。 張念慈說，現在台灣10來家新藥研發公司，未來10年內只要有2、3個新藥成功上市、打進國際市場，台灣生技產業就成型，兆元生醫產業也不是夢。況且，賣藥也不一定要很大的團隊，因為歐美大藥廠就像大船一樣開很慢，研發一個新藥動輒花費10億美元，其實很多錢都浪費了；這給台灣藥廠這種小船創造機會，就像台灣浩鼎研發OBI-822/821大概只要花7500萬美元，成本相對少很多。 他認為，台灣部分新藥公司研發的藥品，其實有些是有成功上市的機會，不需要這麼早就授權出去，因為只要授權出去，就成了別人的品牌。所以，只要認為研發的藥品具安全性，且真的是市場需要的，新產品療效也與現有的藥品有所差別，就可以繼續往下做；以前這對台灣業者而言是天方夜譚，但現在台灣資本市場是支持的，業者成功的機會就會增加。 不需搶做生產競爭 張念慈也分析，台灣現在的環境不適合高污染的製藥生產廠房，也不需要跟中、印做生產競爭；就像瑞士的藥廠，DMF（藥物註冊的文件，等於是一個藥品的身分證，記錄所有的內容）掌握在自己手上，但可以在世界各地生產，因為整個生產的IP（智財）及know-how，90％的利基都是自己的，主導權在自己手上，在哪裡生產都可以。 浩鼎研發的乳癌新藥OBI-822/821今年在台灣獲准進行三期臨床試驗，目前正在收病人；如果一切順利，張念慈打造的第一個台灣品牌新藥，有可能最快在2015年，國人就可以看到它上市，屆時將是台灣生技製藥業一個新的里程碑。