[中國經營報 記者 屈麗麗]2013/01/28 百死一生，一將功成萬骨枯，這就是創新藥的研製過程，幾十億美元的投資，10餘年的專注，這就是創新藥所需要付出的成本。 然而，對於企業來說，創新藥的誘惑性在於，一旦功成，企業將同樣獲得高達數百億美元的利潤，而對於一個國家來說，創新藥的成功上市則意味著自己的國民可以早10餘年用上新藥，並且可能以進口藥1/10甚至更低的價格來使用。 正因為如此，從2008年開始，國家開始啓動“重大新藥創制”專項，支持創建了多個GCP和重大疾病研究平台，並把提高中國臨床試驗的質量和國際競爭能力作為中國創新藥研究的重要路徑。 有消息顯示，在十二五期間，政府計劃投入至少60億美元來支持創新藥的研究，而中國則正處於創新藥研究黎明前最為關鍵的時刻。 全球最大的CRO（合同研究外包）企業昆泰醫藥大中華區總經理甄嶺告訴《中國經營報》記者，“未來五年、十年，甚至是二十年，醫藥研發、醫藥治療和產品保健將有可能成為中國國民經濟的支柱性產業。而且根據我們的觀察，中國在這一行業的發展完全可能趕超世界先進水平。” 政府支持新藥研發 在甄嶺看來，中國的創新藥研發正處在歷史性轉折點上，這一方面是因為中國已經有幾十家的藥廠開始從事真正意義上的研發，另一方面這種研發動力則與政府的支持鼓勵密不可分。 甄嶺告訴記者，“中國政府對創新藥研發的支持力度世界罕見，而且一個顯見的趨勢是，政府支持的力度越來越大。” 舉例來說，北京有中關村，上海有張江，蘇州又有生命科學園區等等,許多園區都有力度很大的政策來支持醫藥企業的研發。比如說在稅收上有大家比較熟悉的“三免三減半”，即如果有醫藥研究企業到園區來落戶，前三年的當地稅收全部免掉，然後接下來三年的話是交百分之五十，它會退你百分之五十，所以這個支持力度是相當大的。 不僅如此，政府前前後後還撥付了幾十億元的資金專門來做新藥的研發，通過支持GCP平台（Good Clinical Practice，即藥品臨床試驗）的建設來提高研發水平。 2008年以來，國內研究院或醫院組建的GCP平台雨後春筍般地誕生，中國在最為薄弱的藥品臨床試驗上開始發力。2012年上半年，上海仁濟醫院即表示，全國8家醫院已在其打造的GCP平台上做多中心試驗，同時其國家藥品審評中心共同制定中國抗病毒性肝炎新藥開發的指導性原則也獲得一些突破。 事實上，GCP平台對於新藥研發的重要作用在於，通過政府資金來提高平台的研發水平，而研發產品在具備一定商業價值的時候就可以轉到企業裡面去做運營。 甄嶺告訴記者，“整個醫藥研發過程大概需要幾十億美元的投資，往往投資風險最大的就是前幾年，因為前幾年還屬於實驗室做短期研發的階段，沒有人知道這個東西是否有效，所以一般商業機構都不太願意做早期的投資，這也恰恰是中國醫藥企業從事創新藥研發的短板。” “而中國政府提供的前期資金平台則能很好地解決上述問題，即當公共平台在一定的臨床階段取得一定醫用價值的研究成果後，這時候不僅風投，國外國內大小商業機構都願意進來投錢了。相當于政府幫企業渡過了前一段商業風險較大、一般的投資人不願意投資的階段。” 不過，對於政府支持下的新藥研發模式，也有業內人士提出了質疑，表示“中國從CRO做起是一條路，規範化的CRO，通過與國外大公司合作，來學會那一套流程和規則，可以培訓出一批人，是不錯的。但是說CRO就是中國新藥的未來又是大錯特錯。CRO是沒有自主研發的，即使你想，老外也不會同意。沒來由的培養出一個競爭對手，誰都不是傻子。” 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（簡稱“恒瑞”）董事長孫飄揚在此前第十六屆北京國際生物醫藥產業發展論壇上就指出：“中國制藥產業創新陷入了惡性循環，由於中國醫藥行業缺乏真正意義上的大型企業，制藥企業也沒有真正成為醫藥研發的主體。” 孫飄揚表示，國內制藥行業10大企業的集中度僅為18%，存在大量小企業；國內批准的新藥70%已在國外上市，但真正的一類新藥不到1%；國內藥企不具備國際研發競爭力。 與此同時，本土藥企多以仿製藥為主，低價競爭和低利潤率限制了企業的發展，新藥研發以國有科研單位、大專院校為主導，企業研發投入占銷售額比例不到3%。 然而，國有科研單位、大專院校為主導的新藥研發模式卻存在諸多弊病，最主要的便是缺少市場化的操作路徑，國有科研單位、大專院校的研究經費大多為政府支持，而獲得政府支持的主要方式就是報課題。 媒體報道顯示，“國家將安排數十億元的專項經費支持新藥研發，相關公司將通過申報課題方式入圍。按照要求，入圍的新藥需具備廣闊的市場發展前景，能解決目前最迫切的重大疾病防疫防治問題。” 機會與挑戰 衆所周知，新藥一般都有20年專利期，而大部分新藥往往花掉了十到十二年的時間去做研發，等於說它真正能去賣而且在專利保護期限內賣的話也就是七八年的樣子，所以，大多數藥廠都希望能夠在這七八年把前十二年的投入全部收回。而這也正是中國的機會所在。 甄嶺告訴記者，“醫藥研發一般分為三部分，第一部分是在實驗室的研究，第二部分是在動物身上做安全代謝的研究，第三部分則是在人身上做臨床研究。臨床階段所占的投資比例應該是最高的。目前很多臨床的方案都願意拿到中國來做，這是因為中國的病人招募起來比較快，第二中國病人比較容易接受，這與西方人的概念不同，西方人覺得你請我來做這個臨床研究，對我身體的傷害，你應該補償我。而中國絕大多數患者則認為我現在生病，你可以免費甚至給我錢讓我嘗試一些新藥，我有可能會被治癒，這是一件好事兒，所以他們尊重醫囑，願意配合，這極大地降低了臨床階段的成本。” 不僅如此，時間成本也大大縮短，國外如果招募1000個病人有可能需要一年，中國病人比較多，可能只要3個月、5個月，對於藥廠來說每節省一天，早一天把藥推向市場，就可能是幾百萬美元，早一年就是幾十個億，這對於藥廠來說誘惑極大。 不過，中國的新藥研發也面臨另外一個尷尬局面，知情人士告訴記者，“在國內，新藥做臨床的報批時間太長，譬如說在中國做一個臨床研究，方案寫好了報到藥監局去批，在國外的話一般是兩三個月，在國內的話審批時間是10∼14個月，這意味著新藥在國外批下來了，而在國內的報批則要多等一年，相當于損失一年的營業額，這對藥企來說是一個非常大的顧慮。 此外，對臨床方案的影響也非常明顯，比如一個國外藥廠要同時在全球幾個大的市場做醫療研究方案，他們要找5000個病人，歐美中國同時報批上去，歐美3個月拿到報批就可以招募病人，中國這邊要等14個月，有可能中國這邊批驗下來時候他們那邊5000個病人都已經招到了。這樣中國就被放在外面了，沒有中國的數據，藥品就只能在歐美上市，如果要想在中國上市，中國還要重新申請，重新招募病人，這又是幾年的時間成本，這也是中國新藥上市較晚、價格較高的原因之一。 國內的醫藥專利代理人則告訴記者，“中國專利保護實施力度，以及對違規者的懲罰力度不夠也正成為中國新藥發展路徑上的重要障礙，影響著國內藥企長期投資的決心和努力。”