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(中國)藥監局開特別通道 國外新藥入華有望提速
[南方都市報 記者 馬建忠 ]2013/03/01
國外暢銷新藥進入中國的速度有望大幅提升。國家藥監局副局長吳湞日前表示,通過國際審評的藥品今後在華審批時將獲特別通道。
吳湞是在國家藥監局發佈《關於深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》(以下簡稱《意見》)後,對外宣佈的這一消息。該《意見》意在通過改革藥品審評審批工作的質量和效益,鼓勵藥物創新,引導我國醫藥工業健康發展。
據吳湞透露,為解決已經通過國際審評藥品的在華上市問題,2012年國家藥監局藥品審評已更加關注國外已上市、國內未上市的藥品的審評。
有業內專家則指,藥監局此舉將有助于提高外資藥品入華的速度,而國外新藥加快進入中國則有助于解決非法代購或使用未在中國獲批的國內新藥的問題。公開的資料顯示,近年來基於互聯網的藥品非法境外代購活動相當活躍,由此引發的藥品不良反應事件也時有發生。
跨國制藥企業昨日普遍對國家藥監局的上述表態持歡迎態度。外商制藥協會R D PA C一位總監稱,目前諸如宮頸癌疫苗等在國外已經被廣泛應用的藥 物 ,應 加 快 引 入 中 國 。R D PA C此前的報告指,中國臨床試驗申請審批時間在10-18個月之間,比國際平均的時間要長很多,這已成為中國本土企業和在華跨國企業藥品研發的一大瓶頸。