[工商時報 記者 杜蕙蓉]2013/12/03

國內製藥業創造研發生產優勢後，也逐步將目標市場延伸至外，並強力挑戰美國第四類（P4）藥品市場，除了安成藥（4180）、益邦、法德藥（4191）和美時（1795）等「學名藥四強」外，中化（1701）、生達（1720）、南光（1752）等老藥廠，也積極卡位。

安成總經理陳志光表示，相較於新藥不及1％的成功率，挑戰P4藥品成功上市的機率有5成，若是第一家成功開發的藥廠，還享有180天的獨賣保護，節省了全新藥品的廣告行銷費用，獨賣保護的學名藥只要賣價是原廠的7成，可獲得同等的利潤貢獻。

為此，不僅從海外回來的生醫專家熱衷於P4藥品的開發，就是老藥廠也開始投入研發能量，並以美國市場為灘頭堡，挑戰高門檻學名藥，拓展營運規模。

卡位P4藥品的公司中，腳步最快的安成，目前有適應症為中樞神經、心血管、癌症化療補充劑等9項藥品在申請上市中；而法德藥則是同時布局美國和大陸市場，該公司位於廣東的藥廠，已通過美國FDA查廠，並取得零483缺失的評價，是大陸首家獲此評價的緩控釋制劑GMP生產廠，法德藥的降血壓藥TOPROL XL已向FDA送件申請藥證中，預計2014年可望在美上市。

老藥廠中，中化、南光都通過美國FDA查廠，中化是和轉投資的中化生資源整合，並與美國ENDO等藥廠合作投入免疫抑制劑、骨癌等領域；南光則因藥廠獲認證，明年藥品有機會進軍美國。生達目前降血脂藥品除向FDA申請學名藥證上市搶進美國市場外，另一個降血糖產品「麥若醣」已通過韓國查廠。