【工商時報  周延鵬/世博科技顧問公司執行長  2014/6/27】

台灣生醫技術產品的智慧財產業務，除海外歸來有經驗的資深研究人員在研發各階段較會運用國際專業服務，就其研發進行營運自由（FREEDOM TO OPERATE）控管以及將研發成果轉化優質智慧財產並搭配商業模式外，大部分學研機構及公司，無論在疫苗、單株抗體藥物、基因工程藥物、藥物傳輸、藥物基因檢測或其相關的免疫治療、標靶治療、基因治療，或者在經濟動物育苗、檢測及其他農業生技，抑或在醫療電子器材，對投資者、被授權人、合作夥伴及國際市場，幾乎難以有憑有據地說明其產品營運自由是可確保？其智慧財產佈局是有專業支持？

而台灣生醫技術產品所須的營運自由控管與智慧財產佈局之不足或欠缺，嚴重影響技術產品於研發產銷不同階段的價值與價格的呈現與主張，亟待正視並運用專業解決，並避免長期來各界智慧財產的不專業作業，而重蹈其他產業覆轍。

因此，台灣產學研各界亟須正視生醫技術產品屬性及法規要求，於探索期、臨床前測試期、研發中的新藥審查、臨床一期、臨床二期、臨床三期、新藥上市申請、上市後監督期等不同階段，運用國際專業方法、工具、系統、平台、資料庫並尋求第三方專業協助，始可有效處理生醫技術產品所須的國際營運自由與智慧財產佈局業務，進而於跨國投資、合資、授權、技轉、產品上市、甚至侵權訴訟，都可以向交易對象證明其產品營運自由可確保，智慧財產佈局是優質、優勢的。

據此，分別扼要介紹生醫技術產品的營運自由與智慧財產佈局的關鍵要素及運作配套如下：

「營運自由」機制，可以發揮「花小錢掃雷」的風險預防效果，更可以避免「花大錢戰爭」的負面巨大代價。

其關鍵因素有：1.對智慧財產商業模式的充分認知；2.專利各項目及其作業的專業度；3.對的跨領域專業實務人員參與以及有用有效益的方法與工具使用；4.須突破傳統專利檢索暨專利地圖的不足與局限；5.專利資訊須客觀按產品技術及功效結構呈現。

6.專利資訊需與主要國家同業或同行的研發、投資、併購、授權技轉、技術平台、侵權訴訟等產業動態資訊整合；7.專利資訊須擴及競爭者的智慧財產與其商業模式之關係；8.專利資訊報表判讀分析須由專業知識、技能及經驗的專業人士來執行；9.營運自由機制應涵蓋組織、流程、表單、系統、作業、指標、考核等項目，並需考量主要國家法律嚴格保護的要求以及資訊安全。

營運自由機制的運作配套措施，主要有：1.運用「產業化專利分析系統」（AIPS），按產品技術結構方式持續建立與自己組織營運有關的主要國家專利資料庫；2.再依據前述專利資料庫以及產業動態訊息，篩選出對自己組織具有關聯度及風險度的特定專利及其家族。

3.對於具有關聯度及風險度的特定專利，界定其專利權利範圍，進而進行專利侵權比對、或者分析其是否具有無效性或不可執行性；4. 若特定專利可以主張無效或不可執行而產品技術又被涵蓋者，則應善用各國專利行政程序進行主張；5. 若特定專利無須主張無效或不可執行而可迴避者，即可在專業人士協助下進行迴避設計。

6.若特定專利不易主張無效或不可執行，也不易進行迴避設計，而又須實施該特定專利者，則可考慮以各種途徑購買該專利或者取得授權；7.若未有預算進行購買該專利或者取得授權者，則可調整產銷地、供應鏈或營運模式以解決特定專利風險。

最後，「智慧財產佈局」需優質與優勢，始會有國際價值與價格，其關鍵因素及運作配套措施，主要有：1.研發階段屬性；2.創新程度；3.生命週期；4.產業結構；5.技術結構；6.產品結構；7.功效結構，尤指醫藥、軟體；8.技術方案的不可或缺性、不可替代性、不可迴避性；9.技術平台；10.智慧財產型態與群集。

11.專利家族，含不同國家專利、連續案（CA、CIP）、分割案（DIV）；12.產業鏈、價值鏈與供應鏈；13.創新鏈、投資鏈與併購鏈；14.投資架構；15. 交易架構；16.智慧財產商業模式，含實施、交換；17.智慧財產行銷與交易；18.訴訟環境與配套資源；19.財會租稅環境，含國際租稅協定；20.經費預算，含研發與專利預算。

而優質與優勢智慧財產佈局作業，則又賴訓練有素的跨領域專業人士、跨國營運實務以及專業系統與平台支持，後續始可據以支撐生醫技術產品的國際價值與價格，進而向全球市場主張。