【工商時報 記者 杜蕙蓉報導】
智擎(4162)與策略夥伴MERRIMACK開發胰臟癌新藥MM-398藥證進度大報喜!該新藥取得美國FDA快速審查資格,預計明年4月底以前申請藥證,在力拚年底前分別取得美歐亞藥證下,法人預估,7,500萬美元里程金有機會入袋,EPS貢獻度逾22元。
該利多已被視為是新藥股的救命仙丹,昨日一早智擎就跳空漲停,而醣聯(4168)也和日本三菱瓦斯化學合作開發生物相似藥跟進漲停。另外,台微體(4152)則以澳洲成立分公司,浩鼎(4174)則通過上櫃審議,加上F*太景(4157)太捷信大陸藥證年底可望報佳音等,激勵類股強拉慶祝行情,法人預估,由於佳音頻傳,生醫族群將重掌多頭大旗。
智擎總經理葉常菁表示,快速審查是美國FDA所設計的一種藥物審查程序,主要目的是針對未能滿足醫療需求的嚴重疾病,加速其新藥的發展進程,且以較短的時間進行法規審查並核發藥證,使患者能獲得較快的治療機會。
法人解讀,MM-398取得快速審查資格,且可適用邊送件、邊審議的ROLLING SUBMISSION,顯示FDA認可該藥的急迫性,且藥證審議期也可望由1∼2年,縮減至6個月,若依照MERRIMACK規劃明年4月底以前正式送出美藥證申請,順利的話,明年底前藥證可望到手。
就智擎與MERRIMACK、BAXTER(二次授權)合約規定,智擎的主要授權分潤區域為歐亞市場,MM-398向FDA申請藥證時,智擎將可再認列500萬美元里程金,取得歐亞藥證時,則可認列7千萬美元的階段里程金,另外1.3億美元的里程金則視銷售金額而定。
葉常菁表示,就進度來看,最慢2016年應該就可全面拿到美歐亞藥證,並開始銷售,以目前MM-398合計的授權金為2億6650萬美元(合台幣79.95億元)來看,其實未來該公司將享受在歐亞市場的銷售額分潤,將高過授權金。
智擎是在2003年自美國HERMES(2009年被MERRIMACK收購)授權引進MM-398亞洲區權利,2005年9月將授權區域拓及歐洲,在靠己力完成臨床二期試驗且數據亮眼下,2011年5月智擎以2.2億美元授權MERRIMACK,今年MERRIMACK將歐亞市場再授權BAXTER。