太景醫藥研發控股（4157）100%持股的太景生技昨天宣布，已收到衛福部核發的太捷信膠囊250毫克（奈諾沙星）藥品許可證，目前就等健保署核准藥價，台灣就會開賣。

待健保署核准藥價

衛福部去年3月核准太捷信口服劑型上市，但也要求太景必須提報上市後之Phase IV Trial以及風險評估及管控計畫。在太景提出相關計畫並獲核准後，衛福部正式核發太捷信膠囊250毫克（奈諾沙星）藥品許可證。至於中國部分，據了解，目前太捷信在中國的上市審批，已經到最後階段。中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）可望在農曆年後，通知浙江醫藥進行查廠，若通過審查，將取得新藥藥證與生產許可，即可以「1.1類新藥」在中國地區銷售。太景已經授權夥伴浙江醫藥在取得CFDA的藥證與生產許可後，進行中國地區的製造與銷售。

除了已獲台灣藥證的口服劑型外，太捷信也有針劑型，目前正在台灣與中國進行三期臨床試驗。

歐美部分，美國FDA在2013年12月，給予太捷信「社區型肺炎」與「急性細菌性皮膚與皮膚組織感染」等兩種適應症的QIDP（合格的傳染病產品）認證與Fast Track（快速審查）資格。根據美國為鼓勵新型抗生素研發的GAIN法案，太捷信在美國上市後，可享有10年獨賣權，有利於推展歐美地區的授權。