全國人大代表、貝達藥業股份有限公司董事長丁列明：新藥進入市場先坐5年“冷板凳”醫藥招標採購急需改革助力   

【證券日報  2015-03-12 兩會報道組 記者桂小筍】

“去年10月份有位在蘇州的創業‘千人計劃’專家找我（訴苦），他2006年回來創業，歷時8年，8000萬元的投入，研發了一款治療肝癌的產品，而2014年銷售僅170多萬元，都不夠這些年（投入款）的利息。這還不是個案，我做了個調查，這些年上市的創新藥銷售最好的也就6000多萬元。記得在我們公司研發的抗癌新藥上市時，一位同行給我潑了盆冷水，說‘先別高興太早，5年內你不要指望這個產品能賺錢’。而在國外，一些新藥在上市當年就能達到幾十億甚至上百億美元的銷售。差距如此之大是什麼原因呢？主要因素是在中國進入市場的瓶頸太多，審批程序太長”。

全國人大代表、貝達藥業股份有限公司董事長丁列明在接受《證券日報》專訪時對記者如此說。同時他又稱，“在國外，新上市的藥可能幾小時後就能在醫院買到，但在國內，完成各省的招投標、醫院的審批等流程後，可能已經幾年過去了”。

基於行業的這些痛點，在今年的“兩會”中，丁列明再次提出議案，對打通新藥產業化瓶頸中存在的問題提出了自己的建議。

進入市場周期過長 吞噬創新積極性

丁列明在提案中分析，我國實行由政府主導的藥品集中招標已近15年，這項制度的設計初衷是通過市場競爭，選購質優價廉的藥品，但在實際執行過程中卻產生了諸多偏差。近期更因“唯低價是取”的政策，讓不少藥品的中標價虛低嚴重，影響供應和質量，在各地多次激起數百家藥企的聯名上書，引發了輿論的熱議。這其中患者的利益被忽視，醫藥產業的研發和生產積極性被壓制。這樣的招標並不能達到“保障人民群衆健康，降低醫療費用增長”的醫改目的，對我國醫藥創新的反製作用卻更為明顯。

“招標周期沒有統一規定，影響新藥的時效性；同時，現行招標制度對藥品價格的要求也不合理。這是現行招標制度對醫藥創新負面作用的兩個突出表現。”丁列明認為。

目前來看，不少省份已經3年多沒有招標了，其中不乏北京、天津、江蘇、浙江這樣經濟發達的省市，最長的已經有近5年沒有招標了。招標周期的不確定，導致我國有近三分之一的新藥在上市兩年之後仍不能進入各省進行銷售。而第一年則有超過半數的藥物品種，無法進入醫院進行銷售。這意味著創新藥品不能及時為臨床所用，新藥變舊藥，不僅影響了醫療質量的進一步提升，更嚴重挫傷了剛處於新藥研發起步階段的中國醫藥企業的創新熱情。對比國內外創新藥上市後的表現，可以發現，國內新藥往往在上市後數年內，年銷售額始終在幾百萬幾千萬徘徊，而歐美新藥往往在上市第一年就可以取得數億、數十億乃至上百億美金的銷售，這與現行招標體制的制約不無關係。這樣的結果不論對渴望得到最新治療手段的中國患者，還是致力于創新的中國醫藥企業都是極為不利的。

事實上，國家特許1.1類創新藥自主定價。這一類藥品在市場上沒有同類品種可做比價，招標本身沒有意義。很多省份議價標底往往沒有明確的科學依據，招標方根據各報價方所報價格，依據藥品分類統一降價幅度以確定最終價格。但創新藥物具有唯一性，沒有可比性，在實踐中招標的定價存在不客觀性，無法真實反映創新藥物的價值。同時，在醫院議價過程中，專家多來自不同科室的醫生或藥劑科工作人員，對非本專業的創新藥特效藥往往不甚瞭解，所給予的限價（基準價）或議價價格往往以一刀切的方式武斷核定，導致企業無法接受。行政降價代替招標採購成為政績手段，違背了市場規律和國家鼓勵新藥創新的基本原則。而為了應對招標環節各種文件手續的準備、所牽扯到的人員精力，其繁複程度不亞于又一次的價格報批，這對於創新藥物價格保護幾成空言。

“千人計劃”實施至今，回國的人才中有四分之一是活躍在生物醫藥和生命科學領域的人才，這些人經過在海外的多年積累，都是各自領域中的中堅力量。回國之後，不少人選擇創新、創業。他們反映最為突出的制約（行業發展的）瓶頸就是審批流程過長。無奈下他們只有到海外申請臨床研究‘曲線救國’，這顯然不利於行業的發展，也悖離了千人計劃引進人才的初衷。”丁列明對《證券日報》記者介紹。

審批程序  應細分輕重緩急

創新藥品上市的時間有多漫長？丁列明說道：“每年我國有7千個新藥項目在等待審批，而新審批的項目，要等待8個月才有人打開材料來審核。總的來看，這些審批的藥里，並不是所有的品類都是根本意義上的創新藥，不少是仿製產品。造成這種局面的原因是多種的，包括審批人員緊缺，審批費用過低，使許多企業抱著‘管他呢，先報了再說’的心態盲目申報，佔用了大量的審批時間和人力成本。因此，我們建議應該提高審批費用的標準，將申報項目分個輕重緩急，不能牛車、馬車、汽車全擠到一條道上，應形成正向的引導和分流。”查閱過往的資料可知，此前在“兩會”中，丁列明已對新藥審批程序提出了相關的議案。時至今日，這些問題久拖未決的原因是什麼？丁列明解釋，“這個呼籲還是管用的，可以看到通過大家的建議，目前有一些改進，但這是一個漫長的過程，需要不斷努力。”今年的“兩會”提案中，關於打通新藥產業化瓶頸的建議，丁列明共提出了三條建議，包括完善新藥定價機制、規範招標周期和革新招標制度。

“對於擁有自主知識產權的真正意義上的一類新藥，在定價機制上應根據其創新程度給予專利以不同程度的保護和支持，保證創新藥物能夠通過市場回收其研發成本並獲得合理利潤；當今各種新技術的應用不斷加速、新藥上市層出不窮，一個新藥的誕生可能就意味著一種全新治療手段的誕生，應該讓中國患者及時享受到科技進步帶來的益處。因此，建議國家對1.1類新藥免招標環節直接進入市場。如需招標，應明確每年一次。在這期間上市的藥品可隨時備案採購，以保障臨床用藥需求，可以儘快讓廣大患者受惠，並激發企業持續創新的動力。”丁列明在提案中稱。

早期研發公司  如何借力資本市場

除了解決審批程序的因素之外，丁列明認為，目前行業中存在的小而散、創新乏力的問題，也是制約行業發展的天花板。

“這些年企業創新的積極性大有提升，一個可喜的現象是，大量海外人才加入了國內創新創業的大軍。但是，目前由於創新藥投入大、風險高等因素，創新仍是行業不可言說的痛。以前常說，創新就是找死。”丁列明有些無奈，“要保證引進人才的積極性，就要將產業的後端配套措施進行完善，如果創新成果得不到及時的應用，創新也就沒有意義”。

除了後端的配套政策之外，丁列明提議，在資本市場上，是否也可以出台一些扶持研髮型公司的政策？“在國外，藥企研發投入占的營收比例可達到30%，但在國內，能有7%、8%就算是不錯的，造成這種局面有很多因素，投入產出的時間長、研發審批過程中不能變現，都是原因。我們國家制藥企業小而散，達不到規模效應，也很難大投入地研發新品，這又反過來制約了企業發展。在這種情況下，企業要上市達不到贏利要求，風險投資也很難介入，是否可以借助資本市場的改革，對研發階段的企業有一些積極的扶持，使早期有潛力的研發公司能借助資本的力量做強。”

改革專利法無效程序 鼓勵支持新藥研發   

【浙江日報  2015-03-12 全國兩會特別報道  北京3月11日電  記者黃宏/翁浩浩 /廖小清】

鼓勵支持新藥研發

“專利法的作用，應更多地體現在促進創新能力提高、科技進步等方面，但現行專利法不能充分激發研發公司對醫藥創新的積極性。”丁列明代表說。

丁列明代表認為，當前，專利無效程序濫用、沒有時限性成為很多企業頭痛的問題。現行專利法規定，自專利被授權公告之日起的任何時候都可以提出專利無效請求，而且無效理由也沒有限定。這導致一些別有用心的人，利用這一制度缺陷，挑戰創新藥的專利，使專利成果轉化過程延緩，發明者和企業被拖累，無法更快地投入新的發明創造。

丁列明代表還認為，專利期限延長制度也是一個缺陷。“原研創新藥物開發投資大、風險大、難度大、周期長。但藥品上市後，其專利往往很快到期，原研創新藥物企業無法獲得足夠的回報，從而導致投入的巨額研發費用得不到補償，極大挫傷企業進行新藥研發的熱情。”

丁列明代表舉例說，各類新藥研發的申報正在加速，但新藥的專利從申請立項算起，只有短短20年時間，早期研發往往需要10多年，留給企業專利期內銷售的時間只有數年，這導致很多醫藥企業創新動力不足。

因此，丁列明代表建議，應改革現行專利法的無效程序，即專利授權後一定時間內可以提起再審程序，但超過時限應該提高無效請求的門檻以及必須具有嚴格正當的無效理由；改革現行專利法專利期限的延長制度，以激勵自主創新藥研發公司積極研究開發新藥。