幹細胞產業近日可謂“陰雨”不斷。一邊廂，“康麗壽幹細胞”在3•15前夕被中國質量萬里行曝光，被指誇大宣傳，還遭工商介入調查，另一邊廂，幹細胞領域龍頭企業中源協和16日晚間爆出重磅幹細胞新藥註冊申請未獲批准的消息。

幹細胞產業近日可謂“陰雨”不斷。一邊廂，“康麗壽幹細胞”在3•15前夕被中國質量萬里行曝光，被指誇大宣傳，還遭工商介入調查，另一邊廂，幹細胞領域龍頭企業中源協和16日晚間爆出重磅幹細胞新藥註冊申請未獲批准的消息。

值得注意的是，今年2月，科技部已經對外發佈《國家重點研發計劃幹細胞與轉化醫學重點專項實施方案(徵求意見稿)》，盡管最終方案尚未出台，但此舉仍被市場解讀為“放開幹細胞產業政策在即”。如今，康麗壽、中源協和幹細胞產品橫生變故，這將在多少程度上影響到政策走向？

幹細胞產品發展遇阻

中源協和16日晚發佈的公告稱，其重磅幹細胞藥物臍帶間充質幹細胞抗肝纖維化注射液註冊申請未獲批准。這無疑給看好幹細胞治療的人澆了一瓢涼水。

據瞭解，臍帶間充質幹細胞抗肝纖維化注射液用于肝纖維化治療，目前治療並無特效藥物。中源協和該新藥由公司下屬天津和澤幹細胞科技有限公司和和澤生物科技有限公司聯合申報。市場一度猜測，這將是幹細胞新政策草案發佈後第一個獲批臨床的幹細胞藥物。但事與願違，中源協和的幹細胞新藥因“不符合《藥品註冊管理辦法》的規定”，註冊無門。

更為灼人的是，就在今年3•15前夕，宣稱可以治療癌症、腦萎縮、帕金森、艾滋病、老年癡呆等衆多疑難雜症的“康麗壽幹細胞”被消費者投訴存在誇大宣傳問題，而這一問題已由河南省鄭州市食品藥品監督管理局和鄭州市工商行政管理局經濟開發區分局介入調查。

一位醫藥行業資深分析師告訴南都記者，幹細胞產業包括自體幹細胞增值回遷和幹細胞藥物兩大塊，前者在一些地方是按醫療技術來審批，操作存在不規範的地方。而中源協和幹細胞藥物註冊遇阻，主要還是目前國內的藥品法規中對幹細胞的部分還沒有明確的態度。“我們預計，幹細胞產品應該會向基因測序產業那樣，先整頓、修改法規，然後再放開。打在中源協和身上的，可以說是黎明前黑暗的一棒。”

幹細胞產業政策有望放開

2012年1月，衛生部、藥監局發佈《關於開展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，叫停治療和臨床試驗中試用任何未經批准使用的幹細胞，並停止接受新的幹細胞項目申請。

重大轉機出現在今年2月26日。科技部基礎研究司發佈了《國家重點研發計劃幹細胞與轉化醫學重點專項實施方案(徵求意見稿)》，依照這一方案，國家將重點研發計劃“幹細胞與轉化醫學”重點專項試點工作，並將加強幹細胞基礎與轉化方面的投入與布局。

目前，國際上已有8種幹細胞藥物或技術獲批上市並應用于臨床，涉及美國、韓國、加拿大等多個國家，但中國並不在列。

“幹細胞產業的發展與國家政策緊密相關。國家相關部門已經多次召開幹細胞臨床研究專家委員會，達成一致的共識，預計2013年3月下發的三項重磅政策在2015年內將有望較快落地，以填補幹細胞產業監管政策的空白。”華泰證券生物醫藥行業分析師對南都記者如是說。 

[相關數據]

《赫柏-2014中國富豪健康白皮書》顯示，2009年，中國大陸幹細胞產業收入約為20億人民幣，2013年已經超過100億人民幣，預計到2015將達到300億人民幣，年復合增長率超過50%。