【中國時報  2015-04-13  生活新聞  記者廖珮妤  報導】

食藥署稽查27家PIC/S GMP藥廠，竟有一半販售未經許可的劣藥，外界怒批認證破功。對此，食藥署組長李明鑫昨表示，碳酸鎂、碳酸鈣是很「古老」的成分，因風險低，過去查廠確實比較少注意，未來列為例行必查項目，只要藥品中含此類成分，就一定會抽檢。

食藥署同時表示，含禁用成分、不符合規範的藥品要先停產，等到改善完畢、審核通過，才可繼續生產。至於第二波60多家藥廠稽查結果，預計最快1周後出爐。

明通製藥、葡萄王生技等13家知名藥廠，共有23種胃藥日前被食藥署發現碳酸鎂、碳酸鈣等成分，未取得原料藥許可證，恐怕影響藥效，需下架回收。

李明鑫昨天表示，目前藥廠專案查核尚未結束，預計1周後公布第二波稽查結果。未來碳酸鎂、碳酸鈣將列為例行稽查必驗項目，避免藥廠繼續魚目混珠。

李明鑫說，台灣許多藥廠都是少量多樣生產，可能同時擁有200張生產許可證、千餘種原料，過去查廠確實不會逐批檢驗，加上碳酸鎂、碳酸鈣屬於老成分、風險低，才會發生業者未取得原料藥許可就製藥的情形，未來會加強監控。

由於目前食安法規範非常嚴格，而藥事法中對劣藥規範，僅幾十萬元罰鍰，讓不少人質疑不符比例原則。

林口長庚臨床毒物科主任顏宗海說，藥品不管是主原料還是賦形劑都非常專門，建議食藥署比照食品的分流管理，不可讓未取得許可的原料、甚至是工業原料流入藥廠，為民眾健康把關。

把關不嚴、偷工減料 新制上路三個月就破功 工業胃散 砸了台灣國際製藥信譽

【今周刊  2015-04-13  焦點新聞  記者何欣潔  報導】

知名廠牌胃散、化咳散使用工業用原料，讓台灣加入「全球最嚴謹製藥規範」PIC/S 認證的努力破功，國際上對台灣的製藥品質信心也大打折扣。部分老牌藥廠面臨轉型壓力的態度消極，衛福部稽查、輔導不力，是藥安問題爆發主因。

多家知名廠牌胃散、化咳散使用工業用原料碳酸鎂或碳酸鈣，不但可能傷害病人健康，甚至可能傷害台灣藥品在世界上的商業信譽。

台灣自二○一三年元旦開始，正式成為國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國，並規定自一五年元旦開始，國內藥廠必須符合PIC/S製造標準，否則不得繼續製藥。未料政策上路三個月，就出現嚴重的藥安危機。

PIC/S認證，是目前全球公認最嚴謹的製藥規範。一九七○年由歐盟國家發起，至今共有四十八個會員國，通過認證代表製藥水準能與世界接軌。依據歐盟一一年最新修訂之法規規定，自一三年七月起，輸入歐盟之原料藥須符合歐盟認可的藥品規範，PIC/S便是其中之一。

主管單位稽查不力

「還有更多未爆彈！」

這一波被查獲使用工業用原料碳酸鎂或碳酸鈣的藥廠，正長生、木村都被食藥署列為PIC/S認證黑名單，並未通過藥廠檢驗，一四年十二月已被勒令停工，卻仍持續違法生產藥品。老牌胃散鄭杏泰委託代工的人生製藥廠則是通過PIC/S檢驗、認證的藥廠，但違規使用工業級原料製作藥品。PIC/S規範並未落實，未通過認證的未關廠，已通過認證的卻生產黑心藥品，食藥署的把關，顯然出了相當大的問題。

衛福部次長許銘能坦承，幾家製藥廠以工業用原料製作藥品的行為，不但可能違反《藥事法》，也違反PIC/S規範。根據PIC/S規範，通過認證的藥品，若在製造設備或原物料的任何變更，都應重新確認效果；製造管線也必須嚴格區分，防止交叉汙染；製藥原料只可向在相關規格上列名之經認可的供應商購買，以確保每個原料容器內容物的同一性。

規範當中甚至規定，藥品如果分屬不同生產批次，應該每一個批次都要分別抽樣、測試與放行，不能視為同一批藥品，就是怕救人的藥品，反成致人於死的毒藥。

在嚴謹的規範把關下，通過PIC/S的台灣藥品，原也是歐盟可以放心輸入的藥品，卻因為台灣藥廠偷工減料、衛生單位把關鬆散，導致藥品信用蒙塵。不願具名的藥廠業務人員表示，這次的胃散摻入工業原料案，「一定會影響歐洲對MIT品牌的看法。」民間監督健保聯盟發言人滕西華指出，食藥署推動PIC/S的過程，早已狀況百出，今天出現「工業胃散」案，「我不但不意外，還相信有更多未爆彈！」政府推動加入「全球最嚴謹」的製藥規範，過程究竟多落漆？監察院在一三年糾正指出，食藥署早在○一年開始就規畫實施、推動台灣加入PIC/S ，卻未掌握產業實際狀況，政策實施遭逢困難，必須屢次修改執行方式及延遲實施期程，查廠人力亦嚴重不足。

審計部的報告也顯示，衛福部本在○七年便正式公告，西藥製劑製造工廠應全面實施PIC/S GMP時程，但卻因製藥公會陳情，要求延後實施，食藥署仍數度給業者緩衝期間，至一五年才正式上路。審計部批評，整體政策過程「率爾推動，配套措施亦欠周延審慎」，導致執行時程一再延後。

一四年十月，眼看PIC/S政策已箭在弦上，食藥署卻遲遲未公告禁止不符合PIC/S標準的藥廠庫存品繼續銷售，也未撤銷相關藥廠的藥品許可證；健保署甚至做出決議，將對不符合PIC/S藥廠所生產的藥品，繼續給予健保給付，直到藥廠把庫存品銷售完為止。

藥廠非法代工

以工業用原料省成本

食藥署當時解釋，法令只規定不符合PIC/S 標準藥廠不得「製造」，沒有不得「銷售」，故可允許業者將庫存品賣完。長期追蹤此案的立委林淑芬痛批，食藥署此舉根本是圖利廠商、罔顧用藥安全。不願具名的食藥署官員私下透露，製藥業者不斷陳情、施壓，要求食藥署再延緩政策實施時程，「讓政策做起來壓力很大。」為何全球最嚴謹的製藥規範，到台灣卻變得荒腔走板？風險管理專家、台大公衛系教授吳焜裕分析，台灣許多食品、藥品廠規模都小，且是家族企業，要建立完整的內部原料管理機制，相當困難。

因推動PIC/S認證，須耗費上億元投資改善藥廠設備，業界原本預測，在正常市場機制下，藥廠將出現購併潮，會有一半以上的藥廠退出市場。但在這次事件中正長生、木村的案例來看，部分未通過認證藥廠決定改走「委外代工」路線，或以工業用原料來節省成本，PIC/S所預期的提升用藥安全，顯然大打折扣。

這次出包的鄭杏泰胃散，也是經典的家族製藥企業。鄭杏泰生物科技公司原是老中醫「鄭杏泰」在地方上經營的藥鋪，後轉售電台賣藥主持人謝東波，現任董監事為謝陳金鳳、謝閔如、謝青蓉，資本額僅兩千萬元。老牌家族企業原該是最受人信賴的商號，如今要面對「全球最嚴謹製藥標準」衝擊，委外代工把關不嚴，更賠上半世紀商譽。

隨著全球藥品安全規範日益嚴格，台灣許多業者態度消極，食藥署也無力稽查、輔導藥廠轉型，不但讓國人用藥安全出問題，也讓之前追求國際認證的努力破了功，衛福部與相關單位都該再加把勁。

國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S) 成立宗旨： 促進法規制度與稽查標準一致化，並提供國際合作平台組成： 由各國藥品GMP官方稽查機構組成，目前會員國48個，包括歐盟、瑞士、澳洲、加拿大、新加坡、美國、日本及韓國等台灣加入時間：2013年1月1日註：PIC/S全名為Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme 摻工業用原料 台灣製藥信譽掃地—— 各大藥廠違規添加項目製造廠 藥品名稱 違法添加

賦形劑種類

人生製藥 鄭杏泰胃達樂散 工業級碳酸鈣凌宇化咳散 工業級碳酸鈣

人生胃散 工業級碳酸鎂

強生化學製藥廠 爽保樂安胃腸藥 工業級碳酸鎂衛達化學製藥 衛達樂胃如膠囊 工業級碳酸鎂正長生化學製藥 正長生健胃散 工業級碳酸鎂木村製藥 胃散 工業級碳酸鎂

資料來源：衛福部食藥署