【中國經營報   2015-04-27  中國經營報  記者張亮  報導】

跨國巨頭輝瑞或許自己也未曾料到，其暫停中國疫苗業務的決定，已引起中國老百姓的強烈關注。

作為唯一一款兩歲以下嬰幼兒的肺炎球菌疫苗，沛兒在2014年給輝瑞曾創下45億美元（約合300億元人民幣）的不菲業績，該產品突然斷貨的原因是由於沛兒（Prevenar）7價疫苗在中國的許可證已經過期，沛兒13價疫苗獲批上市前，沛兒的供貨將會出現中斷。

盡管暫停原因是由於國內嚴格的審批制度導致，不過輝瑞暫停在華疫苗業務所造成的市場空白，目前無論國內藥企還是其他外資藥企，都沒有同類品種來彌補該市場，這讓部分中國的孩子家長們不得不尋找其他接種渠道，而花費數萬元赴港接種13價疫苗成為越來越多大陸家長們的選擇。

新品審批中

沛兒疫苗作為公司第二大營收貢獻來源，暫時放棄在華疫苗業務或許並非其初衷。

根據 Insight 數據庫，沛兒7價疫苗的中國註冊證到2013 年5 月12 日已經過期，進口再註冊申請于2012 年11 月提交，但相關部門認為現在普遍已經在用13價疫苗，再註冊7價疫苗意義不大，所以未批准其沛兒的再註冊申請。

輝瑞中國企業溝通部高級總監席慶表示，沛兒13價疫苗尚在國家食藥監總局的審批過程當中，具體何時能在中國上市要等待相關部門的最終決定。公司的13價疫苗已經在90多個國家普遍使用，進入中國市場只是時間問題。

此外，輝瑞發給《中國經營報》記者的郵件《關於暫停輝瑞疫苗業務在中國商務運營的情況說明》（以下簡稱《情況說明》）中表示，由於沛兒（沛兒7價疫苗）疫苗在中國的許可證已經過期，我們預計在沛兒13疫苗獲批上市前沛兒的供貨將會出現中斷，輝瑞在中國的疫苗業務團隊大約有200名員工，公司將積極支持這些同事並鼓勵他們在輝瑞中國其他業務部門尋找合適的崗位。

《情況說明》中還稱，沛兒13疫苗覆蓋了13種肺炎球菌血清型，將取代此前覆蓋7種肺炎球菌血清型的沛兒疫苗，公司將與中國有關部門密切配合加快沛兒13疫苗在中國上市的進程。

對此，北京鼎臣醫藥管理咨詢中心史立臣認為，兩歲以下嬰幼兒的肺炎球菌疫苗市場是輝瑞一手培養出來的，這一市場前幾年銷售狀況尚可，這幾年隨著市場不斷萎縮，市級以下醫院已經不再開展該疫苗的接種業務。

“這也意味著輝瑞短期內在華的業務重心可能不會是疫苗業務，未來即使13價疫苗完成審批之後，輝瑞或許也會將該業務打包給國內的代理企業。”史立臣推測。

與國內遇阻相反，輝瑞的疫苗業務全球布局卻做得風生水起。

輝瑞疫苗部門的負責人Susan Silbermann曾公開表示，輝瑞非常願意收購新的疫苗產品，疫苗產業部門的發展對輝瑞非常重要，擴充產品組合有助于輝瑞的定位以及在醫療和管理上的發展。

作為新的競爭者，輝瑞正以不斷展開並購的姿態擴大疫苗業務的發展。

赴港接種

輝瑞7價疫苗的退出，導致中國市場的斷貨，迅速傳遞到了中國各個疾控中心以及基層的社區衛生服務站。

北京市疾控中心下屬單位豐台區疾控中心免疫科工作人員告訴記者，今年3月份市疾控中心就已經通知不讓再進7價疫苗了。中國疾控中心負責人則告訴記者，無論是7價疫苗還是13價疫苗，都屬於二類疫苗，針對這類非強制性疫苗，疾控中心並不關注其動態。

在此背景下，赴港接種13價疫苗，自2013年就已經成為部分中國家長的行程。一位曾赴港為孩子接種過疫苗的女士告訴記者，一款叫做“就醫160”的APP上，就可以預約赴港接種。

記者撥打“就醫160”的官方電話，工作人員告訴記者，如今通過該APP預約赴港接種13價疫苗的孩子越來越多，僅在本月就已經有100多位家長赴港。每位嬰兒的純接種費用為6800元，通過“就醫160”APP進行預約，並選擇在APP上付款或者去香港的醫院付款，嬰兒需從兩個月打到1歲，分四次接種，每次間隔兩個月，所需隨身攜帶的有家長和孩子的港澳通行證，以及寶寶出生後的病歷本。

該工作人員還強調，此前有很多家長已經在國內打過7價疫苗，後因為擔心又赴港補打13價疫苗，因此不如直接打13價疫苗。此外，由於疫苗需進行冷鏈儲藏，四只疫苗也不允許帶回大陸，而是要分四次赴港接種。記者粗略計算，赴港接種13價疫苗至少需要花費數萬元。

另據瞭解，香港有肺炎7價、10價和13價三種結合疫苗。從政策上來說，香港已經從2011年12月起對適齡兒童免費接種保護面最廣的13價結合疫苗，其他兩種只作為13價肺炎疫苗的補充，但也是免費。

以退為進

輝瑞停止沛兒7價疫苗供貨，為升級版的13價疫苗帶來更高的市場預期。與沛兒7價疫苗相比，升級版的13價疫苗可覆蓋更多的肺炎球菌血清型，也被認為是兩歲以下嬰幼兒預防肺炎的更好的接種疫苗。

不過，輝瑞的暫時退出，國內企業也難以馬上分享這一盛宴。

據瞭解，國內正在申請13價肺炎疫苗的企業有北京民海生物科技有限公司、北京科興中維生物技術有限公司、沃森生物全資子公司玉溪沃森生物技術有限公司，以及中國生物技術集團公司（以下簡稱“中生集團”）旗下的蘭州生物製品研究所有限責任公司。其中，進展較快的前兩位已分別于去年上半年和今年年初取得了13價肺炎疫苗的臨床批件。

一位專注生物醫藥的投資者告訴記者，民海生物是國內13價肺炎疫苗的先行者，其背後的支持者，就是深圳康泰生物製品股份有限公司。根據中檢所的數據顯示，北京民海生物的13價肺炎結合疫苗受理號為CXSL0900041，于2010年3月12日申請後進入審評程序。而沃森生物是在2011年才進入申請，至於蘭州生物製品研究所則延遲到了2012年。從申請時間上看民海生物要比幾大研究團隊早近兩年。

4月15日，記者致電民海生物詢問其13價疫苗的臨床進度，一位市場部人士表示，公司的13價疫苗去年剛剛獲得獲得臨床批件，此後還要做一期，二期，三期臨床試驗，然後才能審批上市，臨床做得快的話至少也得1年多，最後批產也得一年多，因此要實現完全上市至少也得在兩年後了。

沃森生物的進度則更為緩慢，該公司證券事務部代表告訴記者，該公司的13價疫苗還處於臨床申報階段，迄今為止國家食藥監總局仍未給出任何答複。

對此，史立臣分析稱，雖然輝瑞的13價疫苗尚未通過藥監局的審批，但是這並不意味著國內企業就能立馬分羹這一市場，疫苗研發和生產與化學藥不一樣，誰能獲得最原始的菌株，意味著其疫苗效果會更好，國內疫苗企業引進的菌株或為二代甚至三代以上，因此在此空窗期，若有國外擁有原始菌株的疫苗生產企業在華申請臨床試驗，或許進度會更快。

另有業內人士分析稱，輝瑞的策略是以退為進，不僅是在等待其13價疫苗通過在華審批，更是為了其並購的疫苗業務完成整合後大舉進入中國市場，到時候再建立一個更加龐大和完整的疫苗業務團隊也不晚，因此輝瑞在華疫苗業務的暫時休整或是為了數年後的重返中國市場。