【每日經濟新聞  2015-06-23  公司 事件  記者黃宗彥  報導】

近日，四川省食藥監局發佈公告，收回違反《藥品生產質量管理規範》的四川省玉鑫藥業有限公司GMP（藥品生產質量管理規範）證書。這是半年來全國第51家被收回GMP證書的藥企，這一數字已多于去年全年被收回證書的藥企數量。

醫藥行業資深人士邊晨光告訴《每日經濟新聞》記者，由於GMP認證前期投入大，且拿到證書後也難以保證市場銷售情況，因此一些中小企業難免會簡化藥品生產流程、修改生產工藝，以獲得較高利潤。

而這51家藥企的GMP證書，超過一半以上是因為國家及各省份的“藥品飛行檢查”（以下簡稱飛檢）被收回。

在北京鼎臣醫藥管理資訊中心負責人史立臣看來，盡管監管力度加強能在一定程度上促進企業規範生產以及行業有序發展，但最終還是要靠企業自律。“在‘飛檢’的重壓下，藥企被迫養成對生產流程、倉儲、工藝等環節把關的習慣。”51家藥企GMP證書被收回上周四，四川省食藥監局通報了對四川省玉鑫藥業有限公司的處罰：收回其藥品GMP證書。這是繼武漢華龍生物制藥有限公司被收回GMP後又一家遭到相同處罰的藥企。

據醫藥觀察家網統計，今年上半年已累計有51家藥企被收回GMP證書。盡管隨後經過整改有6家藥企被返還GMP證書，但相比去年全年僅有50家藥企被收回GMP證書的情況，這無疑給行業敲響了警鐘。

邊晨光認為，由於認證GMP的前期投入比較大、周期較長，且拿到證書後也不能保證在市場銷量，因此有些中小藥企就產生了簡化生產流程、篡改生產工藝的念頭。

史立臣表示，其實嚴格按照GMP生產所需的成本已包括在產品的固有成本範圍中，並沒有額外增加。那些試圖以降低成本，修改工藝、流程為借口的做法，本身就是不合理的。

此外，公開資料顯示，被收回GMP證書的51家藥企中，中藥企業占大多數。為什麼會出現這種情況呢？史立臣有自己的看法。“中藥生產涉及方面較多，從種植到倉儲運輸到銷售，再到企業作為原材料生產。這一過程一直由國家監管，各省份並沒有開展相應的工作。”史立臣告訴《每日經濟新聞》記者，但這兩年中藥材和中藥製劑反復出現質量事件，導致在消費者心目中的地位越來越低，因此國家加大了對中藥市場的整治力度。

“飛檢”加速行業洗牌？

所謂“飛檢”，是指藥品監督管理部門針對藥品生產、經營等環節開展的不預先告知的突擊檢查或者暗訪調查。

實際上，食藥監總局早在2006年就發佈了《關於印發藥品GMP飛行檢查暫行規定的通知》，但直至去年11月和今年初才進一步出台了《藥品飛行檢查辦法（徵求意見稿）》和《藥品飛行檢查辦法（草案）》。

據醫藥觀察家網報道，上述51家被收回GMP證書的藥企中有30家是因為“飛檢”被查出問題。既然這“飛檢”如此高效，為何多年來卻沒有高密度施行？

史立臣告訴《每日經濟新聞》記者，“以前‘飛檢’是國家食藥監總局在管，其他省份並未響應。自國家發佈‘四個最嚴’以來，藥品監管逐漸強化，特別是今年開始，各省份也相應開展了‘飛檢’活動。而且除了GMP，GSP也有相應的‘飛檢’。”去年底，國家食藥監總局公佈的《2013年度食品藥品監管統計年報》顯示，中國共有藥企4875家，因此僅靠相關部門監管還是較難保證所有藥企完全遵守GMP的要求進行生產。

在史立臣看來，藥品生產主要還是得靠行業自律，在飛檢的重壓下使藥企養成對生產流程、倉儲、工藝等環節把關的習慣。“藥企不知道什麼時候會被‘飛檢’，一旦出了紕漏停止生產，損失非常大。”那麼，逐漸加大力度的飛檢會否加速行業洗牌？《中國證券報》此前報道，去年中國國內共產生了202起藥企並購，是去年被收回GMP證書藥企的4倍。

對此，史立臣認為，市場的核心競爭和資本的推動才是行業洗牌的背後推手，監管只能起一部分作用。