【中國經營報  2015-06-29  智在公司  記者張亮  報導】

“銀杏葉事件”繼續發酵。

自今年5月以來，因企業擅自改變銀杏葉提取物生產工藝而起的“銀杏葉事件”引發行業軒然大波。而且不斷牽連出新的下游制藥、保健品企業，整個植物提取市場正面臨暴風雨般的行業整頓。

6月22日，國家食品藥品監督管理總局就90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產企業自檢情況發佈通告稱，經過自檢，不合格產品批次為2335批，占全部批次的45%。

一位不願具名的植物提取物業內人士告訴《中國經營報》記者，行業標準長期處於真空狀態，以及國家藥典銀杏葉提取標準流程長期不被生產企業所執行，導致整個行業處於長期混亂無序的狀態，然而由於植物提取物作為剛性需求產品，世界主要經濟體對其需求非常旺盛，導致不斷增長的市場規模掩蓋了標準缺失給行業帶來的負面影響。

中國醫保商會統計數據顯示，在出口方面， 2014年中國植物提取物出口17.78億美元，2013年這一數字尚為14.1億美元，同比增長26.1%。高速增長的植物提取市場背後，標準缺失之下的行業無序競爭正在呈急劇擴大之勢。

“中槍”

銀杏葉提取物不合格，最直接的中槍者當屬下游的制藥企業和保健品企業。

國家食品藥品監管總局稱，非法銀杏葉提取物流入了雲南白藥、康恩貝、仟源醫藥、方盛制藥等上市公司。港股上市公司朗生醫藥全資子公司寧波立華制藥有限公司同樣存在上述情況。

相關通告，包括榮昌制藥、漢森制藥及石家莊華新藥業、北京四環制藥等四家企業的原料藥銀杏葉提取物均由康恩貝提供。這四家藥企共從康恩貝購進3.6噸涉案銀杏葉提取物。

康恩貝董秘楊俊德公開表示，除售出的3.6噸外，剩餘3.3噸提取物已封存于公司倉庫。而這6.9噸銀杏葉提取物全部由雲南白藥子公司中藥資源公司供應。

雲南白藥集團則表示，其子公司中藥資源曾向桂林興達採購5批共計6.9噸銀杏葉提取物，均銷售給了雲南希陶綠色藥業股份有限公司安寧分公司，雲南希陶擁有雲南省內最大的提取生產基地之一，年中藥材加工量達6000噸，銀杏葉提取物產能可達100噸以上。

不過上述檢查並未就此結束，6月22日，國家食品藥品監管總局網站再次發佈通告，公佈90家銀杏葉藥品生產企業自檢結果。稱自2014年1月1日以來，90家企業生產的所有銀杏葉提取物、銀杏葉片(含分散片)和銀杏葉膠囊產品共5161批次，不合格產品批次2335批次。

通告指出，經企業自檢報告檢出不合格產品的生產企業有55家。其中，全部批次產品均不合格的企業30家，包括天津亞寶藥業科技有限公司、哈藥集團世一堂制藥廠、江蘇潤邦藥業有限公司等。部分批次產品不合格的企業有25家，北京四環制藥有限公司生產的銀杏葉分散片14批次不合格，不合格率為13.7%。

而在食藥監總局同時曝光的21家採購不合格銀杏葉提取物的保健食品企業名單中，湯臣倍健、無限極、如新在內的10家企業赫然在列，被要求“在6月25日前必須完成召回工作。”

其中無限極的購進量2373.49千克，僅封存924.64千克，其他原料均已制成無限極怡瑞膠囊；如新的購進量則為2050千克，僅封存101.68千克，其餘原料均制成如新華茂牌螺旋藻膠囊，產品控制措施顯示為停止生產銷售。不過一位曾從事直銷行業的人士告訴記者，由於直銷企業直銷員人數衆多，想要完全杜絕產品的銷售並非易事。

中國醫藥企業管理協會副會長牛正乾告訴記者，此次銀杏葉事件確實對中藥企業傷害很大，如果不對源頭企業採取重罰的方式，中藥企業還將深受其害，此事件對中藥企業的影響不亞于毒膠囊事件。

中國保健協會一位不願具名的資深人士則表示，銀杏葉生產商有法不依，有標準不按標準來則是此次事件的罪魁禍首，而最應該為此事負責的是當地藥監部門。

“國家食藥監總局一共才多少人？涉事企業所處的地方藥監部門應該對銀杏葉事件負責，保健品企業向來是跟著制藥企業的身後進行採購的，制藥企業都沒發現什麼問題，保健品企業自然也難以發現原料問題，因此此次事件應對源頭企業課以重罰。”該資深人士表示。

面對來自上游的負面效應，下游企業也已經陸續開始展開索賠行動。

海王生物表示，從國家食品藥品監督管理總局發佈的《國家食品藥品監督管理總局關於寧波立華制藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品及有關企業治理情況的通告（2015年第17號）》和《關於進一步做好銀杏葉片藥品專項治理的通知》可確認，寧波立華制藥有限公司從不具備資質的企業購進銀杏葉提取物，並以企業名義銷售給海王藥業。

海王藥業起訴表示，立華制藥該行為導致目前公司庫存的銀杏葉提取物、銀杏葉藥品的生產中間體和生產完成的銀杏葉藥品，均不能繼續生產與銷售；而對於此前已經銷售的銀杏葉藥品，公司則有義務全部召回，公司必然將承擔召回藥品的一切費用和損失。因此，立華制藥應當對上述庫存損失和召回損失承擔全部賠償責任。海王藥業請求判令寧波立華賠償共計7003.76萬元，此外判令案件訴訟費由寧波立華承擔。

缺位

面對不斷來襲的下游企業索賠，寧波立華制藥有限公司一位內部人士告訴記者，海王生物的索賠舉措應視為公司董事會對股東們應對此次負面事件的表態，事實上立華制藥對海王生物的銀杏葉原料的供應還在繼續，公司會對自己錯誤的這一部分行為負責。

該內部人士還告訴記者，目前也有其他企業正在與公司溝通解決辦法，公司會著力處理好與下游客戶的損失賠償問題。

不過對於寧波立華被查一事，業內也有其他提取企業表示同情。西安一位涉及銀杏葉提取業務的生物科技有限公司負責人告訴記者，植物提取物行業本身就不健全，中國藥典中關於銀杏葉提取的工藝流程以及含量測定標準都難以與行業實際情況相符。

“或許制定該藥典的人是搞學術研究的，不了解生產企業的實際現狀，企業完全按藥典中規定的流程去做，提取成本太高，按照目前中國的銀杏葉提取物價格行情，沒有哪家企業能夠盈利。此外，寧波立華是業內的龍頭之一，若是該企業生產的銀杏葉提取物不符合國家標準，那麼整個行業將有90%以上的企業難以合格。”該負責人說。

事實上，寧波立華這次的真正錯誤在於將外購的銀杏葉提取物分別銷售給深圳海王藥業有限公司和揚子江藥業集團有限公司用于銀杏葉藥品生產，銷售給無錫健特藥業有限公司用于保健食品生產。

武漢一家提取液企業負責人告訴記者，寧波立華外購不合格銀杏葉銷售給下游企業，這種做法雖然不對，但也一定程度上反映了這個行業的現狀是劣幣正在驅除良幣。

“目前銀杏葉提取市場是一種貨一種價格，每千克售價在100元至400元不等，長期以來藥監部門對這個行業缺乏有效的監管，而下游企業也是根據原料的實際價格來選擇供應商，寧波立華或許是在面臨供應商不斷減少的情況下做出的錯誤應對。”該負責人補充說。

該負責人的說法普遍存在於行業當中。近日揚子江藥業曾公開稱，其銀杏葉提取物及銀杏葉片通過歐盟GMP認證，獲得歐盟GMP認證證書，成為全國第一家獲得歐盟GMP認證的銀杏葉提取物和銀杏葉片生產企業。

然而具備卓越銀杏葉提取能力的揚子江藥業，卻在自檢2014年1月1日以來生產的所有批次銀杏葉片過程中發現產品不合格。該公司6月15日在官網上稱，九個批次銀杏葉片自檢結果均為不合格，相應的銀杏葉提取物供應商為寧波立華制藥。但公司對於其餘252個不合格批次的原料來源並未進行說明。

事實上，中國提取物行業缺乏標準由來已久，為何今年才爆發銀杏葉提取物違規事件？

據業內人士介紹，一直以來，中國提取物產業對國際市場的依賴度相當高，有80%的產品出口國外；而作為全球最大的植物性補充劑和草藥消費區域的歐洲和北美，其70%的植物性原料來自中國。

盡管中國植物提取物行業已經具有一定的科技研發水平，且占據著市場的絕對供應商地位，但該行業缺乏標準卻是一個不爭的事實。植物提取物行業產品質量標準的混亂，在一定程度上給生產經營帶來了障礙。例如，作為中國植物提取物主要出口市場的美國和歐洲，市場合計約占中國植物提取物出口總額的一半以上，由於歐美以及日本等發達國家所執行的植物提取物的質量標準非常嚴格，致使中國企業承受著不小的壓力。

這一現狀在2015得到了加劇，今年是銀杏葉提取物行業發展關鍵的一年。從外部宏觀環境來講，由於中國傳統中成藥的出口被弱化，國際市場將加大對植物提取物的需求；隨著美國藥典、歐洲藥典對EGB（銀杏葉提取物）質量標準的修訂和不斷改進，國外企業在中國的銀杏種植基地與產業基地逐步發展壯大，對中國的EGB行業存在重大衝擊；中國影響行業發展的新政策、新法規也將陸續出台；另外，嚴格的節能減排以及勞動力成本升高對銀杏葉提取物行業的發展產生了深刻的影響。

“提取物行業目前確實沒有具體的標準可依，我們商會提出的銀杏葉提取物標準雖然由協會起草，相關企業提出的，但是對整個行業並沒有強制性。但是無論行業標準如何，將《中國藥典》的醇提法改為酸提法確實違規，目前行業監管者應該對兩種方法生成的提取液進行鑒定，看看哪種方法生成的提取物是否會對人體產生危害，以更加細化的標準以及處罰措施來監管這個行業，才能對這個行業起到有效的監督。”中國醫藥保健品進出口商會中藥部副主任于志斌告訴記者。