【中華工商時報  2015-06-30  天下財經  記者楊駿 劉石磊  報導】

一則中醫藥新聞讓人眼前一亮：抗癌中藥康萊特注射液日前通過美國食品和藥物管理局FDA）認可，在美進入三期臨床試驗。如果一切順利，3年後它將成為第一種獲准進入美國市場的傳統中藥注射液。

康萊特從2001年在美國進入一期臨床試驗，至今已經走過14年，這也反映出中藥國際化進程之不易。

其實，康萊特在中國早已是知名的抗癌中藥。中國工程院院士、浙江中醫藥大學教授李大鵬帶領的課題組在上世紀90年代就已完成研發，並獲國家技術發明獎和國家科技進步獎等榮譽。其作用包括減少癌細胞、與放化療結合使用減少毒副作用、提高機體免疫力、改善患者生存質量及延長生存期等。

十多年前，這種抗癌中藥注射液就已通過俄羅斯衛生部批准，在俄進入全面臨床應用階段。

不過，進入美國市場仍需經過嚴格的臨床試驗。

“美國有世界上最嚴格的藥品審批程序。”李大鵬對媒體說，歐洲、美國和日本互相認可對方的獲批藥物，中東國家以及很多發展中國家也只認可美國批准的藥物，如果康萊特在美國獲批，意味著這種中藥真正走向世界。

康萊特在美國邁出的步伐，與其在全球多國註冊專利並有嚴格操作規範和標準不無關係。國際權威的《科學》雜誌2003年曾對康萊特進行報道，認為它是繼中藥麻黃素、青蒿素之後又一個擁有專利的成果。

與中醫針灸相比，中藥目前還沒有被西方廣泛接受，一個重要原因就是中藥缺乏規範化和標準化的質量體系。因此，要想讓中藥被西醫接受，還需儘快制定較為詳盡的規範和標準。在這方面康萊特的確走在其他中藥的前面，這也是它率先獲准在美國進行臨床試驗的原因。

擁有專利只是萬里長征第一步，真正能在美國上市必須經過嚴格的臨床試驗。臨床試驗分三期，一期試驗對象一般為10到100人，二期擴大到幾百人，三期最關鍵，試驗對象可達幾百到上萬人，需要大量資金。在三期試驗失敗的藥物也不少，因此，康萊特以及更多的中藥走向世界還不是“一步之遙”那麼簡單。