【北京商報  2015-07-03  政經  記者肖瑋  報導】

繼制藥行業推行更嚴苛的藥品生產質量管理規範（GMP）認證後，昨日，國家食藥監總局又發佈新版《藥品經營質量管理規範》（GSP），要求從事藥品流通、銷售的企業必須符合新規。業內大歎，藥店和藥企迎來了史上最大規模的嚴管風暴，行業也面臨洗牌。

新版GSP要求，醫藥企業應當在藥品採購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施，確保藥品質量。藥店需公佈食品藥品監督管理部門的監督電話、設置顧客意見簿、及時處理顧客對藥品質量的投訴等。另外，新規還強調，此規範為藥品經營質量管理的基本要求。對企業信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，還將由國家食藥監總局另行制定。

事實上，GSP認證已經過多次修訂，上一版本由衛生部于2013年1月22日發佈，同年6月1日起正式執行。而再上一輪的GSP認證規範是在2000年4月30日由國家食藥監總局發佈。很多藥店高管都還記得，2013版GSP認證與2000年發佈的規範相比，可謂發生了翻天覆地的變化，規定條款從88條規定激增為187條，故此前業內一直對於今年再度修訂頗為擔憂。

“在對照了最新版和2013年版的GSP認證後，我們發現這次變化並不大，兩個版本規定的總條數均為187條，只是個別語句有所改變，但由於此前規定已經較為嚴格，例如對藥店從事管理、藥品驗收、質量管控等工作人員，提出了較高的學歷和職稱要求等，所以執行起來壓力不小。”昨日，一位業內人士分析。

更值得關注的是，今年以來，多家醫藥企業的GSP認證被收回，包括廣東金保利醫藥有限公司等3家藥品經營企業嚴重違規被撤銷GSP認證；陝西省28家企業藥品經營許可證被收回；湖北省食品藥品監管局在GSP突擊檢查中，發現老河口市康泰醫藥有限公司購進非法中藥飲片進行銷售，故收回該企業藥品GSP證書等。

有醫藥分析師坦言， 其實，此次變化最大的其實是GSP規範的發佈者由衛生部變成了國家食藥監總局，由於今年來諸多跡象顯示，藥監部門已經對藥品流通企業和藥店“出手”，接下來，藥監部門將進一步加大監管力度，大範圍清理過期的GSP認證，對流通業的飛行檢查也很可能更為密集。