【新華社經濟資訊社  2015-07-28  記者戴小河  報導】

國家食品藥品監督管理總局（ＣＦＤＡ）日前發佈《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，要求針對部分已申報生產或進口待審藥品註冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。業內人士認為，此次出台的臨床試驗標準和稽查要求堪稱“史上最嚴”，在短短３４天時間內，自查核查品種清單公佈的１６２２個受理號相關品種必須完善臨床數據，將通過企業自查、省局複查、ＣＦＤＡ飛檢層層把關。這將對弄虛作假藥企形成打擊，而對專注新藥研發的企業則是一大利好。

重拳“打假”

本次自查的嚴厲程度從公告語氣可見一斑。為確保廣大人民群衆飲食用藥安全，該《公告》提出了“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰，最嚴肅的問責”的新要求。

藥品監管部門在藥品質量安全監管層面不斷加大力度，此次從藥物研發和審評源頭上保障藥品安全、有效，臨床試驗數據真實性是極為重要的環節。

《公告》要求自發佈之日起，所有已申報並在ＣＦＤＡ待審的藥品註冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質量管理規範》等相關要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產或進口的待審藥品註冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整；申請人自查發現臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的，可在２０１５年８月２５日前向ＣＦＤＡ提出撤回註冊申請。

對於有問題的申報企業如果嘗試隱瞞自查結果，此次公告指出，對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人，３年內不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機構的資格；對臨床試驗中存在違規行為的人員預予以通報。

《公告》發佈自查核查品種清單，涉及共１６２２個受理號，其中進口藥１７１個受理號，新藥９４８個受理號，已有國家標準藥品５０３個受理號。其中，涉及１０３家醫藥上市公司，占醫藥股上市公司總數將近一半。

新藥研發須走正路

本次“史上最嚴”自查風暴令不少專注于新藥研發的企業拍手稱讚。

華海藥業總經理陳保華稱，２０１４年國家食藥總局藥品評審中心共受理註冊審評７６００余件，完成４６００余件審評，仍累積１．４萬多件等待審評。根據目前的審批速度，完成當前積壓的３類新藥臨床申請需要７年。

此外，目前的研發和註冊環境長期存在藥物臨床試驗數據上的缺陷，包括很多不規範、不完善的地方，有的甚至弄虛作假。南京長澳醫藥科技有限公司總經理李戰指出：“正規企業走正路，反而發現弄虛作假抄近路的企業比自己的審批還要快。”

深圳微芯生物科技有限公司總裁魯先平認為，很多專注藥物研發的創新企業十年做一個創新藥，一步一個腳印，一個個數據認真做過來，反而在與數據造假的企業競爭時吃虧。“嚴格審查臨床研究數據不僅應該早執行，而且還應該堅持推廣；無論是自查、省局複查、國家總局飛檢，正規產品短期內進度可能會受到影響。但檢查常態化後，整體來看，有利於創新型企業健康發展。”

西藏德傳投資管理有限公司董事長姜廣策告訴中國證券報記者，本次自查對專注研發的行業龍頭是一大利好，那些粗製濫造的低水平藥企將被戴上緊箍咒。