【南方都市報(全國版)  2015-08-26  經濟能見度  記者馬建忠  報導】

日前，國務院印發了《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(下稱《意見》)，文件有不少重大突破，其中關於新藥審批後外資藥定價等新規，取消了此前備受中國企業詬病的外資“超國民待遇”，提高了仿製藥的審批門檻而被叫好。此舉若得以實施，不僅將意味著更公平的競爭環境，對消費者而言，或許也有望以更低的價格獲得進口或外資藥物。

跨國藥企在華超國民待遇之一，就是新藥定價問題。而今，這一問題在《意見》中已經給出瞭解決方案。依照方案，未來申請註冊新藥的企業需承諾其產品在中國上市銷售的價格不高于原產國或中國周邊可比市場價格。這就意味著，在國家藥價談判之外，外資藥的超國民待遇首度在上市定價環節被敲響警鐘。

在被筆者問及如何看待這一新規時，外資藥企在華委員會至今未給予評論。而此前該組織就原研藥降價的態度也一直是，建議對原研藥的價格採取“合理評估價差，分步驟、平緩的價格調整”方式。言外之意，就是不願降價。

應該說，《意見》中上述新規的出台，具有歷史意義。

事實上，為了以患者為中心，兼顧藥品創新和行業發展，《意見》正著手在多個維度對原來的藥品審批機製作出大刀闊斧的改變。為了遏止仿製藥的泛濫，《意見》將仿製藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。仿製藥一致性評價得到了重申。

此外，為了鼓勵新藥創制，《意見》將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。這一政策一旦執行，原本可以三類新藥申報的“新藥”將淪為仿製藥，而仿製藥的價格通常僅會保持在原研藥價格30%左右。這將迫使外資藥企將中國作為新藥首發地。

另外，《意見》允許藥品研發機構和科研人員申請註冊新藥，在轉讓給企業生產時，只進行生產企業現場工藝核查和產品檢驗，不再重複進行藥品技術審評。這將提升新藥上市的速度。

此外，依照《意見》，目前積壓的審批將力爭在明年底前消化完存量。不過，筆者認為，《意見》在以民為重調整新藥審批格局時，求快應以求好為基準，同時需要思考如何建立長效機制，防止藥品文號審批再度積壓。

藥品審批在2006年以後轉入“堵車模式”。有研究資料顯示，從2011年到2014年，1.1類新藥申報上市的平均審評時間，從26個月升到42個月。與美國相比，中國藥企的等待時間是前者的3倍以上。為解決這一問題，《意見》已要求在2016年底前消化完註冊申請積壓存量。

筆者認為，藥品審批有其規律，需科學研究的證據和原則，限定時間表的做法是否會導致拔苗助長問題的出現，或許值得推敲。

衆所周知，新藥審批的一個必備條件是，必須要有臨床1-3期的試驗結果。但從國家食藥監總局公告的數據來看，目前申報的新藥臨床試驗數據和信息，存在相當程度的造假。

筆者注意到，有關部門已經要求藥品註冊申請人在2015年8月25日前，提交電子版自查報告、臨床試驗合同掃描件、研究團隊主要人員情況等材料，以及法定代表人簽字的真實性承諾。但短期的自查遠遠不夠，自查機制的運行應該常態化，且相關主管部門需要加大對臨床試驗數據的抽檢力度和查出問題的懲處力度。

此外，盤活現有藥品批文也應該抓緊著手啓動。依照最新的數據，全國藥品生產企業現已擁有的批准文號是16.8萬個，但真正在市場上銷售的產品，只有5萬多個批文，換句話說，2/3的批文在睡覺。