【工商時報   2015-09-07  財經要聞  記者呂雪彗  報導】

手機也列新醫材！由於醫材應用在醫療蓬勃快速發展，經濟部今（7）日在生技產業策略諮議委員會議（BTC）中將揭露，我國將增訂醫療器材專法，連手機也有機會成遠距醫療的新醫材，這是邁向下階段健康ICT產業發展的一大福音。

行政院今天召開「生物經濟產業策略會議」暨「生技產業策略諮議委員會議」、一連舉行三天，依所擬策略10月底訂定五年的「台灣生物經濟產業發展方案」，期許2020年產值邁向3兆元、2025年挑戰4兆元。

這次討論藥品和醫材，不再著重單一產品，將往服務端多元應用延伸。醫材將往前延伸至健康促進、疾病預防（監視系統），往後延伸至療後照護（復健及照護）。經部將以大船帶小船策略，2020年催生2～3家旗艦公司，醫材產值累積達2,000億元。

健康ICT醫材產業將注入大數據、物聯網、雲端及機器人等關鍵元素，官員說，2002年產值僅200億，迄今已成長5倍至1,200多億元，未來產業價值鏈將更長且活力更強，更會加速異業整合發展。目前除鴻海及上銀跨域切入健康ICT外，「雙A」宏碁及華碩都有布局規劃。

受矚的是，經濟部今天在醫材產業報告將首度揭露，我國將仿效美國等先進國家訂定首部醫療器材專法，聽取BTC委員意見，一旦確認可為健康ICT產業發展打開一條康莊大道。

經部官員說，新興醫材有特殊考量並不在傳統1～3級醫材規範，無法以藥事法審查，目前三星已有一款手機可作遠距醫療監視，且通過FDA審查作為新醫材，因此，新式醫材已跳脫傳統醫材，從研發至許可，都必須有新規範來適用。

衛福部官員說，新醫材具有使用專業和技術，不是藥師能操作，許多骨材、微創手術刀、機器人等新穎醫療用醫材快速發展，現行法規無法因應產業快速發展，必須另訂專法。

衛福部已著手收集國外法制資料，預計明年端出這部專法。經部認為，一旦立法對健康促進、療後照護二大塊健康醫材產業國際競爭力，將具很大效益。

惟製藥及醫材發展仍有盲點，官員說，動物中心只能養老鼠，受限動保法，無法利用靈長類（如猴子、猩猩）作臨床實驗，惟科技部表示，動物中心大型實驗設備例醫學影像採購已規劃中，為支持生技發展，政府投入基礎建設將不遺餘力。

BTC會議約百人與會，選定「藥品及其服務、醫療器材及其服務、健康照護、食品、農業」等五大領域聚焦討論，我國將由「生技產業」邁向下階段的「生物經濟」產業發展。

重建SI2C 翁啟惠領軍   

【工商時報   2015-09-07  財經要聞  記者呂雪彗  報導】

台灣生技整合育成中心（SI2C）在首席顧問蘇懷仁辭世後何去何從？科技部將於今（7）日生技產業策略諮詢委員會議中，宣示繼續支持SI2C機制運作，且改以委員會共同集體領導方式運作，提交BTC會議討論，並建議中研院長翁啟惠領軍擔任總召集人。

蘇懷仁去年過世後，SI2C機制雖然存在，但缺乏上位領導者，組織顯得鬆散，對生技選題有很大影響。國內外生技委員皆認為，SI2C機制有存在且強化上位指導功能的必要。

科技部經一年尋尋覓覓，與海外BTC委員多方徵詢後，初步檢討認為，台灣很難再找到第二個蘇懷仁，若由海外生技大咖找一位擔任SI2C領導者，沒有人可像蘇懷仁專職，且多有開設或參與公司，多少涉及利益衝突。

科技部今天將在報告製藥產業成果時，就整合育成中心（SI2C）機制現況及未來提出報告，將宣示SI2C機制改以成立「委員會」方式運作，由國內外生技大咖視議題及計畫集體領導決策。

科技部並擬商請中研院長翁啟惠領軍擔任總召集人，日前翁啟惠已同意跨刀協助；並搭配海外BTC委員擔任各專業領域選題共同召集人，並集體決策，但若涉本身利害關係時，海外委員也會自動迴避。高層強調，海外委員都願意熱心協助台灣發展生技產業。

據悉，BTC海外委員，製藥方面有瑞華醫藥執行副總陳紹琛、VIVO創投創辦人孔繁建、ASPEN SCIENCES總裁楊育民、浩鼎製藥董座張念慈、休士頓TANOX公司創始人唐南珊；醫材方面，LIN ＆ ASSOCIATES全球法規顧問公司總裁林秋雄，益安生醫總經理張有德等，都是SI2C選題時擬倚重的集體決策對象。

政策格局小 生醫界擬開砲

【工商時報   2015-09-07  財經要聞  記者杜蕙蓉  報導】

BTC登場，政府定調以生物經濟發展為重心，不過，產業界卻對主管機關的「小格局」，投資個案、產值僅固守千萬元到數億元，讓產業界吐血！外界預期今（7）日BTC開議，可能會砲聲隆隆。

生醫業界表示，相對大陸國務院8月13日公布的44號文件，就當前大陸紊亂的藥品審評制度做出重大改革意見，包括21項改革措施，其重點方向為：一是提高藥品審批品質；二是解決藥品審評的積壓；三是提高仿製藥水平；四是要鼓勵創新；五是提高審評審批的透明度。

該新政策中，對於創新藥大開方便之門，不僅加速創新藥的審評審批，單開視窗，組織專人開展審評，縮短排隊時間；而且也施行創新藥上市許可持有人制度，讓產品可變成資本；在研製過程當中也可不斷修改完善，補充資料。

另外，最特別的是支持多國多中心臨床試驗，國外藥品和國內藥品同步開展試驗，這是一個巨大的改革，也就是國外批一期臨床大陸也批一期臨床，國外批二期大陸也批二期。多國多中心所得到的實驗資料，可以用於這個產品進口中國時的審批依據，這樣就大大縮短了臨床實驗時間。

反觀今年BTC議程內容，在推動利基新藥，是以2020年有5-10個研發的新藥在國內上市，推動產值是5億元，相當1個藥1年才賣5千萬，格局真小。

生醫業界認為，產業政策不能只用喊的，要創新和產業遠景，過去大陸生技產業相對台灣落後，但此次祭出新政策並強化創新藥發展下，如果政策不加把勁，台灣的優勢很快就成炮灰。