【新京報  2015-09-08  健康周刊  記者王卡拉  報導】

近日，中國首個3D打印骨科植入物——3D打印人工髖關節產品獲得了國家食品藥品監督管理總局註冊批准。隨著社會人口結構老齡化，越來越多的患者因為嚴重髖關節疾病失去勞動能力及生活自理能力，需要進行人工髖關節置換。

北京大學第三醫院骨科關節組負責人張克教授指出，中國2014年的關節置換術約為40萬台，其中3/4為髖關節置換手術。根據選用中國或進口人工關節不同，一次手術的費用大概在5萬—10萬，不少家庭由於經濟原因忍痛不做手術，或者選擇中國假體，但手術效果常常並不讓人滿意。3D打印人工髖關節究竟是一款什麼樣的產品，又是如何被製造出來的？

只有臼杯是由3D打印機製造其實，從外形上看，它和現有的人工髖關節沒有太大區別，也是由四部分組成：臼杯、內襯、陶瓷頭、股骨柄，其中，內襯的製造材料是進口的高交聯聚乙烯，陶瓷頭是德國製造，股骨柄由英國製造，只有臼杯是由3D打印機製造。

在北京大學第三醫院骨科副主任醫師蔡宏看來，3D打印人工髖關節的最大特點就在於臼杯，它是由最先進的金屬3D打印技術製造。在以往，臼杯是由鈦合金鑄造而成，需要先將鈦合金融化成液態澆築在模具中冷卻後成型，然後再在臼杯的表面（與人體的髖骨結合的部位）做一個微孔塗層。這種方法中，做微孔塗層和做臼杯是兩個步驟。

而3D打印的臼杯及其微孔表面是一氣呵成，醫生將數據傳給製造企業，工程人員再將數據通過軟件分析重建成三維立體，按照設定的形狀，經60000伏高壓形成的電極絲將把預先放入鍛造箱中的鈦合金粉一層層堆積鍛造，最終打印出一個表面有著微孔結構的臼杯，而且一次可以打印幾十個。

用同質低價的人工髖關節 3D打印在金屬上的應用其實早在10多年前就開始了，主要用于航空航天領域。2009年，一次偶然的機會，張克教授及蔡宏醫生等人在一次赴瑞典的學術交流中第一次看到了能用于金屬的3D打印機。長期的臨床實踐使張克敏感地意識到此設備在醫療領域的應用前景，當時，意大利已經有一家公司在使用3D打印機生產醫療器械。回國後，張克的想法得到了北京大學第三醫院骨科主任劉忠軍的認可和支持。隨後，張克帶領骨科關節組團隊研製了中國首個3D打印人工髖關節產品。

在研發這款產品之前，一套中國的人工髖關節需要2萬元左右，普通的進口人工髖關節在3萬-4萬元左右，高端進口產品在6萬-8萬元，這僅僅是人工髖關節的費用，不包括其他手術費。“我們用了相當多的進口產品，進口產品占據了中國70%的市場，尤其是北上廣地區達到了90%以上，這個價錢不是每個人都能負擔得起的。”蔡宏指出，最近的5-8年間，外企在不斷並購中國企業，並逐步形成市場壟斷，導致人工髖關節的價格越來越高。作為醫生，3D打印人工髖關節產品的研發團隊更希望，中國的人工髖關節能夠打破壟斷，與進口產品低價同質地競爭， 進而拉低進口產品的價格。

張克介紹，從目前骨科手術費用構成來看，患者70%的錢都用在買進口的內置物上，3D打印人工髖關節產品的正式使用將大大降低患者的就醫費用。“我們這個產品，品質絕對不低於國外的人工關節，但中國的價格是進口的1/2或2/3。”蔡宏表示，具體價格尚未制定出來，可價格肯定低於進口產品。

3D打印的臼杯能減少假體鬆動發生在蔡宏的辦公室，還擺放著另一款中國的人工髖臼杯。這是半個多月前剛從山東患者王秀蘭（化名）體內取出來的。這個髖臼曾在王秀蘭的體內呆了5年，卻沒能為她改善生活質量。盡管有螺絲釘將臼杯固定在了她的髖骨上，但由於骨頭與髖臼始終無法長到一起，固定臼杯的螺絲漸漸鬆動，臼杯不停地摩擦著接觸面，摩擦產生的疼痛折磨了王秀蘭5年，直到半個多月前發生了股骨假體周圍骨折，王秀蘭才到醫院重新進行了翻修手術。

“只有骨頭長到臼杯里才可能永久固定，否則都只能是臨時的固定。”為王秀蘭進行翻修手術的正是蔡宏。由於經濟原因，王秀蘭選了一個不太好的人工髖關節，花了4萬元左右做人工髖關節置換術。但因為臼杯對她的骨頭造成了磨損，翻修手術需要更為複雜的假體，為此，她也需要支付約10萬元的手術費用。

從王秀蘭體內拿出的這款中國人工髖關節，臼杯的表面比較光滑，而3D打印出來的臼杯表面密佈不規律的細微小孔，非常粗糙。張克稱，這種微孔結構與人體的松質骨骨小梁結構相似，可以加大髖臼杯的摩擦力，獲得術後即刻穩定性；同時有利於患者的骨頭和金屬臼杯之間能快速發生骨整合，也就是骨頭能快速長入金屬髖臼杯之中，減少假體鬆動的發生，還可以為存在髖臼側嚴重骨缺損的患者提供更符合個體需要的重建髖臼杯，以解決臨床的複雜翻修問題。

截至目前，已有數十例患者接受了3D打印人工髖關節手術，“所有臨床結果都很好，沒有看到假體鬆動、移位、失效的情況。”蔡宏說道。

■ 熱點釋疑

使用20年左右沒有問題

Q：3D打印人工髖關節能適用于哪些疾病？

蔡宏：終末期的髖關節疾病患者，包括股骨頭壞死，發育不良、骨折、骨性關節炎等疾病都可以使用3D打印人工髖關節。

Q：這款人工髖關節能使用多久？

蔡宏：在國際使用標準上，要求至少90%的人能用到10年以上，80%的人能用到20年以上。3D打印人工髖關節，用20年左右應該沒有問題。

■ 專家期待

個性化定制應快速審批有法可依記者從北醫三院獲悉，除了獲批生產的3D打印人工髖關節，還有其他建立在3D打印基礎上的人工骨關節產品正在研發當中，比如人工椎體、人工樞椎等。目前，人工椎體已經進入了臨床審查階段；人工樞椎還在臨床試用階段。

盡管中國研發3D打印人工髖關節早于一些國家，但蔡宏表示，由於不需要做臨床驗證，美國的相關產品早于中國被批准生產，韓國、德國與之相似的骨科內植物也已經上市。而中國的3D打印植入物的註冊審批流程相對較長，“我們研發的人工髖關節從臨床研究到最後獲批，經歷了40個月左右的時間。”蔡宏希望，這個過程能夠縮短。

“科技創新需要快速通道和法規支撐。”作為全國人大代表，劉忠軍也曾在今年的全國兩會上多方呼籲，加快3D打印植入物的註冊審批流程，不希望在這個領域里，中國只是“起個大早，卻趕了晚集”。

另外，3D打印的骨科植入物的個體化定制仍然受到了制約。蔡宏不無遺憾地表示，目前，只能按照註冊審批通過的型號進行批量生產，無法實現個體化定制，仍有部分患者的需求無法滿足。個性化的定制，還需要相關法律法規的支持。作為中國首個獲批的3D打印骨科植入物，3D打印人工髖關節其實在註冊過程中也推動了藥監系統關於3D打印產品的法律法規體系建設。“據說年底時會推出個體化定制醫療器械相關法規的徵求意見稿或草案。”