【中國經營報  2015-09-21  智在公司  記者芮益芳  報導】

數據完整性成為FDA 和中國監管機構近來高度關注的問題。

近期，中國藥企頻頻被美國FDA發出警告函、未通過歐盟GMP現場檢查的事件層出，中國藥企的出海之路並不順暢。

9月10日，FDA對浙江海正藥業股份有限公司（600267. SH，以下簡稱“海正藥業”）所屬的台州工廠發出的原料藥進口警示函稱，2015年3月2日至7日對台州工廠的原料藥檢查發現實驗室數據完整性方面的不足，其中阿卡波糖等15個原料藥將暫時不能進入美國市場。

對此，海正藥業方面對《中國經營報》記者表示，公司原料藥以出口為主。此次被列入進口警示的 15 個原料藥中，阿卡波糖等7品種在中國市場有銷售。

北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣對記者表示，從公告來看，29種原料藥中有15種被禁，這對海正藥業的影響巨大。“並且，通常收到FDA警告函的藥企，整改期普遍在3個月以上，甚至長達一年，比中國GMP檢查受到的處罰要重。”

據瞭解，警告信不僅意味著FDA將拒絕此企業產品進入美國市場，並且建議不批准所有使用此企業產品生產的新藥申請。

海正藥業給記者的回函稱：3 月 2 日至7 日FDA 對公司台州工廠的原料藥GMP 檢查中，發現實驗室數據完整性方面的不足，存在記錄不及時、或因系統適應性試驗失敗造成的無效數據不記錄、不報告即被刪除等現象。

而根據去年歐盟對中國藥企GMP現場檢查的結果來看，主要問題集中在數據層面，包括數據不完整、數據不准確、分析報告造假、記錄更換內容、重抄記錄、日期與簽名不一致等。

海正藥業台州工廠現有准許進入美國市場的29個原料藥品種，此次有過半的原料藥被禁止在美銷售。海正藥業稱，在一段時間內將對台州工廠生產並擬銷往美國市場的原料藥造成影響。

被列入進口警示的15個原料藥2014年度在美國市場的銷售收入為19973.77萬元，占公司營業收入比例為1.98%；銷售毛利為11531.81萬元，占公司毛利比例為3.41%；預計影響2015年9~12月份銷售收入7240.57萬元，銷售毛利4743.61萬元。

公告稱，海正藥業在FDA 檢查後向FDA遞交了整改報告，公司已從技術手段、質量文化建設、加強內部監管和管理等方面認真推進有效整改，並積極與FDA 溝通，提交有關整改進展情況，爭取儘快解除警示。同時，公司對實驗室有關數據完整性方面進行了評估，已放行出廠的產品完全符合預定的質量標準，未對產品質量和最終患者產生影響。

據瞭解，FDA檢查只是針對已申報的待批產品來進行。如果該獲准產品在美國市場流通，FDA就有權對其生產現場不斷地做階段性的現場檢查。

海正藥業2015年中報顯示，上半年公司實現營收45.1億元，同比下降5.49%；歸屬於上市公司股東的淨利潤3675.6萬元，同比下降78.33%。

海正藥業將業績下滑的原因歸結于，輝瑞制藥海外原料藥工廠設備陳舊對生產線進行技術改造，導致控股子公司海正輝瑞原研產品特治星供貨不足、銷售收入減少；部分抗腫瘤類製劑產品銷量下滑。

財報顯示，公司抗腫瘤藥營業收入較上年減少了32.96%，營業成本較上年增長了10.24%，毛利率減少8.85個百分點；抗感染藥和心血管藥的營業收入有所增長，分別增長了18.33%和18.28%，營業成本也分別增長了8.90%和22.46%；此外，抗寄生蟲藥及獸藥的營業收入減少了7.96%。

另外，2012年9月，海正藥業與美國輝瑞制藥公司合資組建了海正輝瑞制藥有限公司，該合資企業將面向中國和全球市場開發、生產和推廣包括品牌仿製藥在內的專利到期藥物。2015年上半年，海正輝瑞業績出現大幅縮水，僅實現營收14.54億元，淨利1.33億元。

海正藥業還曾披露2015年經營目標：主營業務收入100億元，與2014年基本持平；歸屬於母公司的淨利潤為2.77億元，較2014年下降10%。而如今按公司2015年全年淨利潤要求的2.77億元，其上半年淨利潤僅為目標的13.27%。

業內人士認為，海正藥業淨利潤大幅下降除了受行業環境影響之外，也或與公司多年來運營能力較差有關，作為一個老國企其市值只有100億元出頭，而恒瑞醫藥都有800多億元的市值。

此次收到FDA的警示，對業績大幅下滑的海正藥業來說，可謂雪上加霜。

根據FDA 的相關規定，被 FDA 列入進口警示的廠區在進行整改並得到 FDA 確認後，或通過 FDA 重新現場檢查後即可解除其進口警示。目前還無法確定整改期有多長。

業內人士指出，近年來歐盟和美國對現場檢查的力度加大、頻次增加，另一方面，中國企業還停留在中國GMP檢查的應對思路中，沒有形成嚴格的國際化的規範制度。

此外，業內人士還稱，美國FDA更看重藥企提交材料數據的真實性，如果被FDA發現涉嫌數據造假，其後續影響將會更大，涉事企業將會受到重點關注，面臨更頻繁的檢查。