【中國醫藥聯盟   2015-09-22  醫藥管理】

2015中國-東盟藥品合作發展高峰論壇在南寧舉行。CFDA副局長吳湞、藥化註冊司司長王立豐、藥品審評中心主任許嘉齊、藥品審核查驗中心主任丁建華、中檢院副黨委書記李波等多位CFDA官員在此公開發佈訊息，其中針對業界最為關注的"加快藥品審評審批改革意見"，有多個重磅政策預告，我們第一時間做出解讀。特別預告：不久，CFDA即將出台多個相關的配套文件。

CFDA副局長吳湞表示，本次大會邀請一百余家企業的兩百余位代表，讓企業最大程度瞭解總局的想法、做法和辦法。作為藥品質量的第一責任人，企業是為患者帶來高質量藥品的源動力、是研發先進治療手段的希望。

CFDA藥化註冊司司長王立豐介紹，為落實最新藥品審評審批改革意見，CFDA內部已經形成了22項相關措施的初稿。

為了確保改革能夠有效開展，"修法"、"收費"、"人力"和"部級聯席會議"四方面保障措施被推出。王立豐介紹，《藥品管理法》目前列為國務院修法的二檔計劃，要在本屆政府任期內形成初稿；《藥品註冊管理辦法》也在修訂。所有改革要在先有法、先由依據的情況下開展。此外，為協調推進改革涉及的問題和矛盾，國務院在改革意見中提出建立"部際聯席會議制度"，其辦公室設在CFDA。

在審評審批透明度建設方面，王立豐披露全面公開範圍包括"藥品醫療器械審評審批標準和技術要求"和"藥品醫療器械註冊申請受理和審批信息"，具體包括審批項目清單及法律依據，審批要求和辦理時限，藥品審批進度和結果，上市許可產品需公佈審評檢查、檢驗等技術型審評報告，接受社會監督；

審評質量控制體系建設內容則包括參照國際通用規則制定良好審評質量管理規範，組建專業化技術審評項目團隊；明確主審人和審評券權責，完善集體審評機制，強化責任和時限管理；建立複審專家委員會，對有爭議的審評結論進行複審，確保審評結果科學公正；加強技術審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉化為指導審評共工作的技術標準，提高審評標準化水平，減少審評自由裁量權。

囿于審評人員數量和能力尚有不足，在加強審評隊伍建設中重點推進五項措施：根據審評需要外聘相關專家參與有關的技術審評；建立首席專家崗位制度，科學設置體現技術審評、檢查等特點的崗位體系；推進職業化的藥品醫療器械檢查員隊伍建設；健全績效考核制度，適當拉開收入差距，確保技術審評、檢查人員引得進、留得住；通過政府購買服務委託符合條件的審評機構、高校和科研機構參與仿製藥技術審評、臨床試驗審評、藥物安全性評價等技術性審評工作。

此外，數項與改革相關新措施也在CFDA考慮中，其中數項或將不日推出：

1. 擴大藥品上市許可人範圍。此前MAH制度僅限于創新藥分類，未來或將納入凡是通過質量一致性評價的產品，考慮將特定的幾個自貿區實現（包括京津冀一體化）納入上市許可人制度範圍。

2. 增加預審制度。鑒於以往藥品受理和審評部門結合不夠密切，未來考慮由審評部門派請專家參與受理階段，由總局一次性告知申請人補充相關的內容。針對目前仿製藥提前排隊的現狀，受理產品僅給予一次發補機會。

3. 擴大數據造假公示範圍。針對研究數據造假，CFDA正在考慮擴大對相關責任人的公佈範圍，未來將可能包括參與的臨床機構以及參與研究的相關人員。

4. 仿製藥BE備案制最新進展：CFDA將建立備案網絡，不日將公佈仿製藥BE試驗的申報條件和技術要求，符合要求的可自行開展。當然，總局和各省局會增加監督檢查，隨時發現，隨時叫停。

5. 批准文號注銷要求：據統計，目前中國的批准文號有16.7萬個，其中化藥品種占到63%，中藥品種占到36%，生物藥占1%；進口批准文號為4200個，其中化藥87%，中藥品種為2%，生物製品為449個。對批准文號（進口產品註冊證、醫藥產品註冊證），有效期內未上市，不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的，不予再註冊，批准文號到期以後予以注銷。