【每日經濟新聞  2015-11-02  公司·綜合  記者黃宗彥  報導】

在10月底召開的第十二屆全國人大常委會第十七次會議上，新藥上市成了大家討論的焦點。

全國人大常委會委員劉新成表示，針對目前中國新藥審批程序複雜、時間漫長、資金需求高等不利新藥研發的問題，應採用設立國家新藥扶持基金的方式，對通過審批後的藥品提供資金幫助。

國家食藥監總局南方醫藥經濟研究所所長林建寧近日表示，今年中國醫藥工業總產值將達2.8萬億元。其中仿製藥市場占比高達96%，而新藥占比僅為4%。

對於設立新藥研發扶持基金，多位業內人士告訴《每日經濟新聞》記者，國家每年都投入了大規模資金進行研發，但是效果不佳。國家更應該在政策上給予支持，如增加新藥審評綠色通道、保護市場獨佔權、順利對接醫保且不降價等。

新藥盈利少影響積極性

中國工程院院士桑國衛曾公開表示，中國目前有4700多家制藥企業，數量多且集中度低，研發投入嚴重不足。其中，仿製藥占比高達96%，而新藥市場幾乎被外企壟斷。藥企大多在仿製藥的紅海中廝殺，獲取微博的利潤。

據瞭解，目前中國新藥研發的困境除了技術外，還表現在研發和審批體制機制不適應，評價、定價和市場准入沒有形成科學體系。

北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣向《每日經濟新聞》記者透露，沈陽曾有一個藥企研發的新藥在經過漫長的審批流程進入醫保後，招標採購對其輪番降價，讓其覺得“新藥研發不賺錢”。

中國醫藥工業信息中心資深行業分析師蘇紅向記者表示，“新藥研發是市場化行為，目前中國藥企的主要銷售額來源於老品種，新藥盈利少導致企業缺乏研發積極性。”劉新成則認為，中國新藥上市門檻愈趨嚴格，臨床研究需要大量經費，同時，隨著對確證試驗要求的提高，臨床試驗的規模也逐漸變大。藥品註冊所需的試驗經費成為了第一道天然的“鐵門檻”，將藥品研發者拒之門外。

隨著明年專利藥到期數目大幅減少，仿製藥將面臨無藥可仿的局面，中國藥企或將轉投創新藥研發。

扶持基金模式褒貶不一

在劉新成看來，如建立國家新藥扶持基金，給予經一定程序申評後確定的有希望藥品以重金資助，保證其完成藥品註冊所需要的各種實驗，能從一定程度上對新藥研發推波助瀾。

中國藥科大學國際醫藥商學院副院長丁錦希向《每日經濟新聞》記者表示，“新藥研發的資金還是需要企業提供，國家應該制定更好的政策來扶持。”蘇紅亦認為，國家每年都有設立新藥研發的重大專項課題，投入的資金也不在少數，但是研發成果卻並不顯著。“這種扶持基金涉及對符合標準的藥品進行遴選、評價，很難說這個過程是否真正透明。”相比中國新藥研發，美國食品藥品管理局（FDA）就出台了一系列政策。保證藥企從研發申報，到最後上市獲利的整個過程有序進行。

而這些保障措施大大激勵了藥企研發的熱情。FDA發佈的數據顯示，2014年美國FDA藥品評價與研究中心（CDER）共批准了41個新分子實體和生物製劑，同比增加了14個新藥品種。