【中國時報  2015-11-05  醫藥保健  記者廖珮妤  報導】

生物相似性單株抗體藥品近來被視為生技藥品的發展重點，我國早在102年便公告「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」，其中將安慰劑作為申請查驗登記的基準，造成醫藥界很大爭議，因此今年8月食藥署（TFDA）重新修訂草案，並與國際法規接軌。

前美國FDA藥品審查副組長吳篤恭博士肯定此次TFDA所提出的草案朝向國際標準規定接軌，他表示，美國與歐盟是無法接受生物相似性單株抗體藥品以安慰劑對照來做臨床研究，而以比較性試驗做為通過核可的基準。

吳篤恭指出，比較性試驗是透過非臨床試驗與臨床試驗的研究比較，證實生物相似性藥品與原廠參考藥品的相似性程度高，而安慰劑對照的臨床研究，通常是用在新藥研發上。

吳篤恭說明，部分國家為了發展國內的生物相似性藥品製藥市場，而不參考國際法規，另外制訂一套國內較為寬鬆標準，主因在若符合美國與歐盟的標準，會花上更昂貴的費用。這些國家所核准藥品並不被美國與歐盟批准。

因應未來藥品快速發展，吳篤恭建議應仿效歐盟與美國，制定生物相似性的最高原則基準外，針對特定產品或藥品制訂類似指導方針與刊物，以反應當下藥品的變化情況，這些指導原則與刊物在修訂過程上相對較容易執行，也無須耗時過久。

單株抗體藥品具有「一對一」的專一特性，可以針對某特定標的物進行偵測、中和、去除的功能，目前多用於癌症治療上，因其蛋白質分子結構複雜，在仿製的過程中，受到多方因素影響，僅能做出相似的藥品，兩者相似卻非相同的藥品，在學名命名上就成了一大學問。

目前國際間對於藥品學名命名的方式尚未有統一的規定，吳篤恭分析，在日本要求生物相似性藥品的名稱需要與原廠參考藥品不同且有所區別，美國則建議兩者藥品有一個共同的核心藥物名稱，在共同名稱後會有由4個小寫字母組成的編碼，以辨別區隔，他認為國際間應該要統一一套生物相似性命名系統。