【中國化學制藥工業協會  2015-11-06  新聞】

美國Merrimack公司研發的胰腺癌治療新藥 MM-398有望通過美國FDA批准上市；羅氏公司研發的多發性硬化症治療新藥Ocrelizumab即將宣佈III期臨床試驗數據；阿斯利康公司研發的風濕性關節炎治療新藥Mavrilimumab也即將宣佈II臨床試驗數據。

一、2015年第四季度有望上市的胰腺癌新藥 MM-398

MM-398是美國Merrimack公司研發的胰腺癌治療新藥，目前已經完成了III期臨床試驗開始新藥上市申請。MM-398是細胞毒性藥物伊立替康的納米脂質體封裝製劑。納米脂質體封裝伊立替康後減少了伊立替康對正常組織的毒性，同時提高其抗腫瘤功效。2014年5月， Merrimack公司發佈了MM-398的III期臨床試驗結果，該項名為NAPOLI-1的臨床試驗納入的是曾接受過吉西他濱(Gemcitabine)治療的轉移性胰腺癌患者，患者單獨使用MM-398或MM-398聯合5 -氟尿嘧啶和亞葉酸（Leucovorin）進行治療。研究結果顯示MM-398單獨治療效果一般，但是MM-398聯合5 -氟尿嘧啶和亞葉酸治療組的中位總生存期為6.1個月，較5 -氟尿嘧啶和亞葉酸治療組的4.2個月有所延長。2014年MM-398被美國FDA授予快速通道審批資格，並有望在2015年第四季度通過美國FDA的審批從而上市。

二、羅氏即將發佈多發性硬化症新藥Ocrelizumab的III期臨床試驗結果

Ocrelizumab是羅氏公司研發的多發性硬化治療新藥，是一種人源化抗CD20單克隆抗體。羅氏公司日前宣佈將在2015年10月底召開的歐洲多發性硬化治療與研究委員會第31次會議上發佈Ocrelizumab的III期臨床試驗結果。

OPERA I 和OPERA II是Ocrelizumab治療複發性多發性硬化症的兩個非常關鍵的III期臨床試驗。在這兩項臨床試驗中，共納入1656例複發性多發性硬化症患者，患者按1：1的比例分成兩組分別服用Ocrelizumab和多發性硬化症標準治療藥物擾素β1A（Rebif，默沙東雪蘭諾）進行治療。雖然羅氏之前曾宣佈Ocrelizumab在這兩項臨床試驗中達到了主要結局指標，但是這將是羅氏第一次發佈OPERA I 和OPERA II具體詳細的III期臨床試驗數據。此外，羅氏還會同時發佈Ocrelizumab治療原發進展型多發性硬化症的III期臨床試驗數據（試驗名為ORATORIO）。目前原發進展型多發性硬化症尚無藥物上市。

三、阿斯利康即將發佈類風濕性關節炎新藥Mavrilimumab的 II期臨床試驗結果

Mavrilimumab是阿斯利康公司研發的類風濕性關節炎治療新藥，是一種粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子受體α抗體，阿斯利康公司將在2015年11月發佈Mavrilimumab的II期臨床試驗結果（試驗名EARTH Explorer 2）。此前阿斯利康公司發佈了Mavrilimumab的一項II期臨床試驗結果（試驗名為EARTH Explorer 1），結果顯示Mavrilimumab達到了主要臨床結局指標，患者服用最大劑量Mavrilimumab的ACR20響應率高達73.4%。相似類風濕性關節炎患者服用輝瑞公司上市藥物Tofacitinib(Xeljanz)治療6個月後 ACR20響應率為52.6%。盡管從試驗數據上來看Mavrilimumab治療類風濕性關節炎具有一定的競爭優勢，但是Mavrilimumab通過靜脈注射給藥，而Tofacitinib是口服藥物，這對Mavrilimumab的競爭優勢提出了一定的挑戰。

名為EARTH Explorer 2的II期臨床試驗中比較了Mavrilimumab和強生上市的注射類藥物Golimumab(Simponi)治療類風濕性關節炎的療效。強生公司的Golimumab(Simponi)是一種輸液給藥的全人源化抗人抗腫瘤壞死因子α(TNF-α)單克隆抗體藥物，靶向於可溶性和跨膜活性形式的TNF-α，阻止其與TNF受體的結合，從而抑制TNF的生物活性。由於EARTH Explorer 2臨床試驗結果將進一步揭示Mavrilimumab的治療效果和在類風濕性關節炎靜脈注射藥物市場中的競爭優勢，因此該項臨床試驗的結果對Mavrilimumab的命運意義重大。