【中國證券報  2015-11-12  公司新聞  記者張玉潔  報導】

海正藥業11月11日晚公告，近日，公司從國家食藥監總局官方網站獲悉，公司及全資子公司海正藥業杭州公司分別申報的注射用達托霉素、達托霉素生產批件的審批已完畢，批准生產，現均處於待制證階段。

達托霉素是目前治療革氏陽性耐藥菌株感染的最佳治療藥物，有“超級抗生素”之稱，目前仍處於專利保護期。分析人士表示，此次海正藥業率先獲得批件，意味著達托霉素藥物國產化邁出重要一步。中國每年約有上千萬的感染症病人，達托霉素仿製藥如能在中國上市，潛在市場規模或超10億元。

海正藥業率先獲批

根據公告，本次獲得批件的是注射用達托霉素和達托霉素原料藥，分屬化藥6類和化藥3類。國家食藥監總局審批意見顯示，根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准生產。

海正藥業表示，公司及海正杭州公司於2011年4月21日首家向國家食藥監總局首次提交達托霉素生產註冊申請並獲得受理，公司在取得達托霉素注射劑生產批件後即可生產銷售。海正杭州公司的達托霉素原料藥已同步通過GMP檢查，在取得生產批件後，仍需進一步獲得GMP認證證書方可生產銷售。截至目前，公司在達托霉素研發項目上已投入研發費用2600萬元人民幣左右。

據瞭解，華北藥業集團、恒瑞制藥、杭州中美華東醫藥和四川諾藥生藥業等制藥企業也在幾年前開始著手研製達托霉素原料藥，並已有樣品做臨床“等效性試驗”。此外，中國還有多家制藥公司在準備上馬生產達托霉素原料藥。

國家食藥監總局網站顯示，華東醫藥、海正藥業、恒瑞醫藥、華北制藥四家上市公司申報了產品註冊。除海正藥業獲得批件外，華東醫藥8月在全景網互動平台表示，公司的達托霉素正在開展現場檢查工作，具體獲批時間尚不確定。

有望開啓10億元市場

現代醫藥工業始於抗生素生產，但20世紀末“超級細菌”（耐甲氧西林金葡菌）的出現，使國際抗生素工業面臨前所未有的挑戰。直到2003年，由禮來公司研製，美國CUBIST制藥公司生產的達托霉素上市，令業界在對抗超級細菌方面恢複了信心。

達托霉素是繼萬古霉素之後上市的新一代環脂肽類抗生素，被視為抗生素領域的“里程碑”式進展，臨床主要用於治療治療金黃色葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）、化膿性念球菌、無乳念球菌、停乳念球菌似馬亞種和糞腸球菌（萬古霉素敏感菌株）引起的複雜性皮膚及皮膚軟組織感染（cSSSI），以及金黃色葡萄球菌引起的菌血症（SAB），包括甲氧西林敏感性金黃色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林性金黃色葡萄球菌（MRSA）引起的右側感染性心內膜炎（RIE）。

2014年，達托霉素在美國市場的總銷售額已接近8億美元，相當於全美注射用抗生素年銷售總額的85%。媒體報道顯示，2014年，達托霉素已在世界50個多個國家和地區上市，估計全球達托霉素總銷售額為12億-13億美元。

CUBIST公司生產的達托霉素注射劑“達必信”，已於2010年在中國獲准上市，是目前中國唯一上市品種。由於此藥零售價格過高（每支規格為0.5克的“達必信”，價格達2000多元），加上該藥未進入醫保藥品目錄中，故每年中國各大醫院銷售的“達必信”僅為5000多支，總價值為100多萬元人民幣，與歐美發達國家無法相比。有醫藥界分析人士認為，目前阻礙達托霉素被中國市場廣泛接受的原因還是由於售價過高和尚未進入醫保，症結正在於該藥物尚在專利保護期仍未國產化。中國每年感染症患者達上千萬人，對於該產品需求巨大。

好消息是，2014年FDA聯邦法院判決Cubicin四項專利無效，並裁決Hospira公司最快可在2016年推出Cubicin仿製藥，比預期專利到期時間提前兩年。這一判決意味著Cubicin仿製藥最早能於2016年上市，仿製生產達托霉素原料藥的門檻降低。而達托霉素的專利一旦被判無效，中國將有至少近10家制藥企業仿製生產達托霉素原料藥及其製劑。

前述醫藥界分析人士指出，達托霉素仿製藥如能在中國上市，零售價必將大大降低，達托霉素或將成為中國醫藥市場上最具前景的新產品。而那些率先獲得批件的上市公司將有希望飲得“頭啖湯”。

海通證券研報預計，達托霉素將成為下一個終端用量過10億元的品種。