【自由時報  2015-11-13  財經新聞  記者黃佩君  報導】

經濟部昨針對ＴＰＰ（跨太平洋夥伴協定）文本智財權部分進行說明，其中藥品專利連結及資料專屬保護部分規定，將造成台灣學名藥廠新藥上市時間延後，對藥廠產生重大衝擊；智財局長王美花表示，衛福部已進行意見徵詢，近期內也將召開公聽會，而具體修法條文出爐後，將邀集業者再度討論。

須通知專利權所有人 上市恐將延後

ＴＰＰ文本出爐後，經濟部連續四天公開說明文本內容；而在智財權方面，ＴＰＰ相關規範，恐將使我國學名藥廠受到重大影響。

王美花表示，影響主因是ＴＰＰ智財章節中，關於藥品專利連結及資料專屬保護的規範。藥品專利連結指的是，將藥品上市審查與專利權保護互相連結，因此ＴＰＰ國家在接受學名藥申請上市時，必須通知藥品專利權所有人，且要確保專利權所有人有足夠時間採取措施，避免學名藥上市侵害其專利權。

王美花說，專利連結勢必使得學名藥核准上市時間延後，國內業界非常關切其影響。她指出，由於台灣目前尚未有此規範，未來若加入ＴＰＰ恐須修法；衛福部今年已對台灣業者進行大幅度意見徵詢，也在台美ＴＩＦＡ（貿易暨投資架構協定）平台中進行討論。

資料專屬保護 不得引用已上市資料

至於資料專屬保護，是指在一定期間內，限制學名藥廠不得引用其他已上市藥品的相關資料，申請相同的上市許可。王美花說，學名藥廠常引用其他藥物上市時所遞交的臨床實驗等數據，可依賴既有實驗，縮短上市審查時間；但ＴＰＰ給予這些資料一定期間的保護，該期間內，學名藥廠不得任意引用。

王美花指出，國內藥事法對資料專屬保護已有相關規範，但時間較ＴＰＰ要求來得短，這方面也須進行修法。目前我國對農藥資料專屬保護為八年，ＴＰＰ要求十年；而對新適應症藥物、大分子生物藥物如疫苗等，台灣並未特別規範，但ＴＰＰ分別要求三年、八年的保護時間。目前衛福部也在ＴＩＦＡ平台下與美方溝通，並將於下週針對業者召開公聽會。