【中國經營報    2015-11-16  智在公司  記者芮益芳  報導】

一場暴風驟雨即將來臨。

隨著2015年12月31日史上最嚴關停令的迫近，許多中藥企業不得不面對生死存亡的闖關難題。

根據規定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未在規定期限內通過《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂）認證的企業（車間），不得繼續生產藥品。

臨近年末，是有史以來規模最大、頻率最高的飛行檢查，為數不少的藥企痛失GMP證書，各地被收回GMP的藥企數量遠超往年。

根據不完全統計，截止到今年10月底，全國共有19省近100家藥企被收回證書，其中有63家企業生產的中藥和中藥飲片。

而在11月11日，安徽省食藥監又發佈公告稱，分別收回安徽大西北中藥飲片有限公司和亳州市長生中藥飲片有限公司這兩家的GMP證書。緊接著12日，山東省食藥監發佈公告稱，山東健民藥業有限公司等4家藥品生產企業嚴重違反《藥品生產質量管理規範》規定，被依法收回GMP證書。

除安徽、山東兩省之外，其他省份的監管部門也在密集出動檢查，年底之前，或將還有藥企陸續被收回GMP證書。與2014年全年的50家相比，形勢堪憂。

此外，根據《中國經營報》記者的查詢，上百家藥企被回收GMP證書的原因大多為生產記錄造假、檢驗記錄造假、超範圍生產中藥飲片、生產管理混亂、非法生產中藥飲片、質量管理體系存在重大缺陷等。

新版GMP認證到期

GMP（《藥品生產質量管理規範》）是藥品生產和質量管理的基本準則，於2011年3月正式實施的2010年修訂版，被稱為新版GMP。

新版GMP硬件部分參照歐盟相關標準，軟件部分參照美國FDA相關標準，並結合中國實際情況形成，對藥品的質量標準和要求近乎苛刻，堪稱“史上最嚴格GMP”。

長久以來，國家希望通過GMP認證等方式改變目前中國藥企小、散、亂的局面。北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣認為，藥品的生產過程越來越受重視。藥品質量是在生產過程中形成的，而不是檢驗出來的。

在今年被收回GMP證書的100多家藥企中，目前僅有約20家證書被發回。生產企業一旦沒有獲得新版GMP證書，不僅無法展開生產，還將失去部分省份的藥品招標市場。

而藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，也是確保企業嚴格按照藥品GMP組織生產的重要手段。隨著2010版GMP認證尾聲漸近，飛檢日趨常態化、專業化、嚴厲化。

史立臣對記者強調，即使是獲得新版GMP證書的企業，如果在生產中出現違規狀況，也將會被收回證書。

早在去年，就有業內人士預估稱，2016年開始，將集中出現一批無法通過新版GMP認證的生產企業停產潮，而中藥和中藥飲片企業則是首當其沖。

根據CFDA查詢數據顯示，目前擁有GMP中藥飲片認證範圍的企業共有2203家，中藥飲片藥品生產企業共有1318家。另有其他媒體引用廣發證券數據稱，僅有20%企業通過認證。

中藥飲片受衝擊

就在今年10月下旬，CFDA就9批中藥材及中藥飲片檢出非食用物質金胺O發佈通告，這是繼今年5月銀杏葉事件後中藥材產品再次出現安全問題。

中國中藥市場分為三大部分：中藥材、中藥飲片、中成藥。根據《中國藥典》定義，中藥飲片是經過炮製、加工的中藥材，可直接用於煎制湯藥。

一直以來，中藥材和中藥飲片的暴利都被業內人士認為是中藥產品質量問題頻發的誘因。而實際上，經過去雜、洗淨、低溫幹燥、粉碎、壓制等一系列加工程序，原藥變身飲片不僅實現了增值，還容易被中藥販子通過以次充好來獲取更高的利潤。

近日有媒體報道，安徽省亳州市一男子從當地中藥材市場購進散裝中藥飲片在家自行分裝，然後假冒亳州市中藥飲片廠生產的中藥飲片銷售給青島市第八人民醫院，被判處有期徒刑1年6個月，並處罰金70萬元。

根據記者統計，安徽作為中國重要的中藥材產區和主要集散地，也是中藥飲片質量問題頻出的大省，今年7月被直接注銷GMP證書的就有3家，均生產中藥飲片，其餘還有約8家同樣生產中藥飲片的藥企在今年被收回證書。

史立臣對記者表示，一些小作坊式的藥廠現在還採用簡單的粉碎、壓片甚至手工包裝來生產中藥飲片，工序較短，生產環節無法避免對藥品造成汙染，藥品質量也無法保證。

一位業內人士表示，隨著新版GMP認證的大限臨近，中藥飲片行業將迎來行業洗牌。對於市場競爭來說，無緣證書的藥企或面臨收購、整合，或直接被淘汰出局。“但中藥飲片行業目前產能過剩，市場飽和，關停一批藥企並不會影響藥品供應。另外一方面，隨著這輪認證的結束，行業門檻也會有所提升。”