【中國證券報    2015-11-16  期貨·大視野  報導】

歐洲法規（EC）1394/2007條為這類創新產品提供了統一的框架，其中包括允許中小企業（SMEs）自願申請藥品質量認證程序以及"前沿療法醫學產品（ATMPs）"的臨床前數據。其目的是提供一個與管理局進行早期溝通的機會，以便說明法規要求，以及對所提交數據的質量和完整性作出反饋。

雖然認證程序獨立於銷售許可申請（MAA），但它遵循科學和技術要求，這些要求有助於準備、申請和評估未來的MAA，因此是有必要的。預計EMA將於2016年春季簽發認證執照，這將確認所提交的ATMP數據符合適用於其它制藥和生物技術產品的科學和技術標準。

塞亞此次的重大技術進展再次彰顯了麥迪舜醫療集團的投資眼光，在為全球患者帶來新希望的同時，也進一步增強了投資者們的信心。

總部位於美國明尼蘇達州羅切斯特市的梅奧醫療集團已有150年曆史。作為集門診住院、教學、科研於一體的醫療集團，梅奧診所在國際醫療界享有崇高聲譽，連續20年在《美國和世界新聞報導》的"最佳醫院"名單上名列前茅，2014年被評為全美最佳醫院。一百年多來，梅奧診所在新治療手段的研發、管理創新及新一代的遠程醫療等領域均占居全球行業領導地位，被譽為醫學領域的"最高法院"。如今，梅奧診所在佛羅里達州和亞利桑那州也設有分所，擁有自己的醫學院和涵蓋周邊幾個州的數十家醫療診所。其臨床專家及科學家已達3800多名，並擁有50900名專職醫療人員，年收入近100億美元。

麥迪舜醫療集團總部位於香港，作為全球權威的幹細胞及再生醫學投資機構，麥迪舜與美國梅奧醫療集團共同投資了歐洲和美國的上市公司賽亞（原名為"卡迪奧三生物科技有限公司"），以及美國、日本、香港和中國大陸等地區的再生醫學產業，包括心臟、腫瘤、肝臟、腎臟、愛滋病等多種疾病的幹細胞治療技術，充分顯示其投資目光與魄力。麥迪舜與梅奧診所達成協議，成為梅奧在中國和亞洲首選合作伙伴。麥迪舜在香港、北京、上海和其他大城市建立醫療服務中心，為中國病人到梅奧診所治療提供一站式服務，並在香港、北京及上海成立梅奧附屬醫院，為當地病人提供具備梅奧標準的醫療咨詢、診斷和治療服務。麥迪舜已完成在香港共計46000平方尺的GMP生產基地及領先的醫療中心。

汪曉峰先生身兼麥迪舜醫療集團主席及國盛投資（01227.HK）主席，過去五年中義無反顧地投身於幹細胞領域的研究與投資，集團目前有逾三百多位來自世界各國的科學家，醫療顧問及投資專家，所投技術遍佈歐洲、美國、日本、香港等地，並同步開展臨床試驗。

比利時賽亞生物科技，由香港麥迪舜醫療集團與美國梅奧醫療集團共同投資，在布魯塞爾及巴黎泛歐交易所及納斯達克交易所掛牌，是發現及開發工程化細胞治療的先驅，擁有全球領先的心血管疾病和免疫腫瘤臨床項目。近日，賽亞宣佈其細胞研究的兩項重大進展。

I.幹細胞治療心力衰竭技術啓動歐洲藥監局認證 II.免疫細胞I期試驗成功完成首批白血病患者的安全性隨訪麥迪舜與梅奧共同投資的幹細胞治療缺血性心力衰竭技術■歷時八年、耗資四億歐元，是目前全球領先的心衰治療技術，一直以來受到全球再生醫學研究及投資界的高度關注。2014年8月，■技術在中國召開峰會，匯集了中國近五百位醫院院長及海內外幹細胞再生醫學專家，包括同濟大學校長、中科院院士裴鋼、同濟大學副校長、中科院院士葛均波、同濟大學醫學院院長徐國彤、軍事醫學科學院幹細胞與再生醫學研究中心主任裴雪濤、著名心血管專科醫院北京安貞、阜外醫院的心血管專家，對■技術在幹細胞治療心力衰竭領域的價值給予了高度關注與肯定。此次技術啓動歐洲藥監局認證無疑大大增強了投資者及衆多患者的期待與信心。

NKG2D CAR T-細胞療法首期患者安全性隨訪的完成，標誌著塞亞免疫腫瘤臨床項目的里程碑式進展，為白血病患者帶來更有效的治療方案。

—CIS—11月5日，賽亞宣佈啓動其主導產品■非臨床數據的歐洲藥監局（EMA）認證程序，■目前處於歐洲和以色列的CHART-1III期臨床試驗隨訪階段。認證程序包括由歐洲藥物管理局前沿療法委員會（CAT）對■產生的非臨床數據進行科學評估，目的是為提交銷售許可申請書做準備。

麥迪舜醫療集團主席兼賽亞董事汪曉峰先生表示："■技術作為當前全球治療缺血性心力衰竭的領先技術，已進入後期患者隨訪及商業化的階段。麥迪舜致力於將技術引入中國，該技術有望於明年為中國1.2億心臟病患者、3000萬心力衰竭患者帶來更有效的治療方案。"賽亞總裁洪莫西博士評論說："這是為我們的主導產品■的銷售許可檔案做準備的又一偉大進步。2014年4月，我們獲得了檔案中的質量認證部分。如果在明年春季獲得這另一項認證，我們可以在CHART-1數據獲得後的僅僅幾個月內，預計於2016年中旬，提交銷售許可申請書。"■是賽亞基於心臟修復平台的先進產品，用於治療心力衰竭。公司預計於2016年中旬發佈在歐洲和比利時的III期試驗CHART-1中確定的完整臨床數據。基於此技術的研究最初由梅奧醫療集團特里奇和畢法教授的研究團隊實施，且已在許多經同行評審的出版物中發表。■由患者自身骨髓中提取的細胞組成，經心臟修復生長因子處理後，再次注入到患者心臟。其目的是生成新的自體心肌細胞，這種細胞與心肌梗塞導致的受損細胞表現一致，而且無排斥的風險。

歐洲進行的多中心隨機對照II期試驗證明瞭■的潛力，《美國心臟病學會雜誌》在2013年4月發表了■ II期試驗的結果。

11月10日，賽亞宣佈完成了美國藥監局（FDA）I期臨床試驗的首批群組最後一名患者的30天安全性隨訪，I期臨床試驗旨在評估NKG2D CAR T-細胞療法治療患有急性骨髓性白血病（AML）和多發性骨髓瘤（MM）癌症患者的安全性和可行性。

I期試驗共有四批連續的患者群組，每批群組由三名患者組成，這些患者接受了四次遞增劑量的NKG2D CAR T-細胞注射，試驗目的是對注射結果進行評估。首批群組(2 AML和1 MM)的三名患者接受NKG2D CAR T-細胞首次劑量的注射後，在30天的隨訪期間內，沒有報告指出與治療相關的安全性問題。

賽亞總裁洪莫西博士評論說："這些數據標誌著證明NKG2D CAR T-細胞單劑量水平注射安全性的重要進步，使我們能夠開始登記試驗第二批群組的新患者。為了促進這些新患者登記，同時為了更廣泛地評估這一創新方法，賽亞將試驗網絡擴大到了位於美國著名臨床基地的其它基地。"麥迪舜醫療集團主席汪曉峰先生表示："最近在賽亞■和 NKG2D CAR T-細胞項目中取得的具有里程碑意義的重要成果，都給了我們更多信心，我們有能力在新的臨床試驗中實現臨床研發目標，為患者帶來更多希望，為投資者創造更大價值的回報。"賽亞免疫細胞項目副總裁萊曼博士補充道："這是第一次將賽亞在2015年1月取得的技術平台運用到人體測試中。最新的安全性結果激勵了NKG2D CAR T-細胞項目的未來發展。我們相信，我們具備良好的條件，能夠按計劃繼續免疫細胞治療腫瘤臨床項目。"致力於研究12位患者的I期試驗完整數據預計將於2016年中期獲得。這一試驗的目的是評估NKG2D CAR T-細胞作為主要終點的安全性和可行性，以及包括臨床療效性在內的次要終點。

NKG2D CAR T-細胞I期試驗成功完成首批患者群組的安全性隨訪——白血病治療的里程碑麥迪舜醫療集團主席汪曉峰先生（左）與塞亞總裁克里斯汀·洪莫西博士合影麥迪舜醫療集團——全球幹細胞及再生醫學領域的權威投資機構梅奧醫療集團——全美最佳醫院、醫學領域的最高法院。