【中國證券報    2015-11-26  公司新聞  記者戴小河萍  報導】

近日，國家食品藥品監督管理總局發佈《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見（徵求意見稿）》，就評價對象和時限、參比製劑遴選原則、研究方法選用及鼓勵政策等公開征求意見。業內人士指出，“《徵求意見稿》的題中之意在於提高仿製藥標準，這也是藥品審批工作的重中之重，從而利好創新型藥企。”

仿製藥生死劫

為貫徹落實《國務院關於改革藥品醫療器審評審批制度的意見》提出的開展仿製藥質量和療效一致性評價工作的相關要求，食藥總局會同相關部委起草了《徵求意見稿》，首次對一致性評價設定最後期限。

《徵求意見稿》明確，2007年10月1日前批准的國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿製藥口服固體製劑，應在2018年年底前完成一致性評價，屆時未通過評價的，將注銷藥品批准文號。《徵求意見稿》並未對其他仿製藥品通過一致性評價的時間作出明確規定，但強調自首家品種通過一致性評價後，其他生產企業的相同品種在3年內仍未通過評價的，注銷藥品批准文號。

這是食藥總局在2013年提出仿製藥一致性評價以來，第一次強勢推進相關舉措，對於中國藥品研發規範性、仿製藥質量的提升有非常深遠的意義。同時，也給包括藥企、研髮型公司帶來積極的影響，長期有利於國際化開拓的藥企、質量規範的規模化企業。

分析人士稱，這些舉措能有效打破“劣幣驅逐良幣”的產業現狀，長期利好堅持創新和國際化的藥企，如恒瑞醫藥、華海藥業、人福醫藥、浙江醫藥、綠葉制藥、信立泰等。具有品種優勢（市場容量大、獨家或類獨家中藥或創新型化藥）、銷售優勢（擴張、下沉、精細化、考核激勵方面有所突破）以及具有資源整合能力的企業將成長壯大。

政策鼓勵創新藥

此次文件明確提出，仿製藥按原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批，對已經受理的仿製藥註冊申請，實行分類處理。此舉將大幅提高新藥申報門檻，提高了對產品效果的要求，將極大推動藥物研發水平。

為解決藥品註冊積壓，食藥總局此次在生物等效性試驗、同品種集中審評、限制性審批目錄等領域實現了重大改革。面對2萬多件藥品註冊積壓存量，公告規定，實行同品種集中審評，對已經受理的相同品種，將按照統一的審評標準和尺度組織力量進行集中審評。為解決註冊積壓問題，公告還提出，自2015年12月1日起，仿製藥生物等效性試驗由審批制改為備案制，為企業優化處方工藝給出了空間，也符合國際仿製藥研發的通行做法，大大縮短了仿製藥開發的周期。

“明確提出加快新藥審評速度，對新藥研發企業是巨大利好。”業內人士指出，給創新藥開闢綠色通道，讓一些老百姓急需的新藥能快速投入市場，加快使用先進技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的臨床急需用藥註冊申請，更將推動醫藥產業轉型升級，成為建設醫藥強國的必由之路。

亞盛藥業董事長楊大俊介紹，新藥研發是一項系統工程，周期長，投資大，風險高。當然，全球化的新藥研發，從申請IND到最後上市，藥物價值也在不斷提升。國際化新藥研發不一定非要從頭走到尾，Ⅱ期和Ⅲ期臨床費用雖然占據新藥研發的主要部分，但只是“從1到100”的規模化過程。只有早期的臨床開發才是“從0到1”，一旦驗證具有臨床療效，就可以進行商業轉化。“關鍵是以滿足臨床需求作為導向，做出符合產品特點和差異化的新藥。”